识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（三）
2022-09-10 复旦大学附属中山医院 上海医药 发表于安徽省
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本，相较于旧版本增加了综合方案（integrated protocol）设计时应注意的问题。
中文标题：
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（三）
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发布日期：
2022-09-10
简要介绍：
在新药研发的生命周期中，首次人体（FIH）和早期临床试验（CT）作为从体外到体内的过渡研究至关重要，安全性是早期CT关注的重点。2016年1月，法国雷恩市的一项FIH临床试验中，1名受试者由于服用高剂量试验药品死亡。为避免类似情况的发生，并且考虑到CT设计近年的发展，欧洲药品监督管理局人用医药产品委员会于2017年7月20日发布了更新版本的《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》。本文为该指导原则的中文译本，由复旦大学附属中山医院临床药理研究室吴宇佳翻译、陈菡菁校对、李雪宁教授审校。第三部分介绍了早期CT的计划和实施，包括方案设计中应注意的问题、申办方和研究者的职责以及研究中心的设施和人员要求，相较于旧版本增加了综合方案（integrated protocol）设计时应注意的问题。研究方案是CT执行过程中最重要的文件之一，申办方应在研究方案中准确描述试验中的操作以及关键决策的原理等。该指导原则正式英文版请见：https://www.ema.europa.eu。
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识别和降低研究用新药在首次...中风险的策略指导原则（三）_吴宇佳.pdf
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