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FDA 行业指南：在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品 指南 EN

2022-11-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。

识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（三） 指导原则 CN

2022-09-10

复旦大学附属中山医院

本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本，相较于旧版本增加了综合方案（integrated protocol）设计时应注意的问题。

识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（二） 指导原则 CN

2022-08-10

复旦大学附属中山医院

本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本，主要内容包括第二部分介绍了 FIH/ 早期 CT 中药物剂量的选择。

识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（一） 指导原则 CN

2022-07-10

复旦大学附属中山医院

本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译文第一部分介绍了该指导原则发布的背景、适用范围、一般考虑、质量方面和在人类首次使用研究性药品之前须考虑的非临床问题。

早期临床试验扩展至统计分析计划内容指南 指南 EN

2022-06-08

Equator Network

本文报告了早期临床试验统计分析计划内容的指南，确保了最低报告分析要求的规范，在各利益相关者审查后详细说明了对现有指南的扩展（11 个新项目）和修改（25 个项目）。

FDA指导原则：细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题 指导原则 EN

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为有兴趣在单一疾病的早期临床试验中研究多个版本的细胞或基因治疗产品的申办者提供建议。申办者表示有兴趣在单个临床试验中使用多个版本的细胞或基因治疗产品收集安全性和活性的初步证据。尽管可以在

FDA：活体生物治疗产品的早期临床试验：化学、制造和控制信息 指导原则 EN

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并

FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑 指导原则 EN

2018-10-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ） 产品。 CT和

用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【中文版】 其它 CN

2016-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【英文版】 其它 EN

2016-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则 CN

暂无更新

本文是欧洲药品管理局人用医药产品委员会于 2017 年 7 月 20 日发布了更新版本的《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》的译本

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