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<font color="red">FDA</font>公布基因编辑与CAR-T细胞疗法两份<font color="red">指南</font>草案，提出这些建议

FDA公布基因编辑与CAR-T细胞疗法两份指南草案，提出这些建议

两份指南草案中提到，基因编辑草案中临床前、临床研究建议；提供癌症治疗早期临床开发建议。

网络 - CAR-T细胞治疗 - 2022-03-22

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>简介：拓展队列用于首次人体试验加速抗肿瘤药物/生物制剂的开发

FDA指南简介：拓展队列用于首次人体试验加速抗肿瘤药物/生物制剂的开发

2018年8月10日，美国FDA公布了拓展队列用于首次人体试验(FIH, first-in-human)加速抗肿瘤药物/生物制剂的开发指南，为申办方设计和实施提供指导。本指南包括适合采用多拓展队列研究

FDA - FDA指南，拓展队列 - 2020-05-11

<font color="red">FDA</font>：强生Simponi Aria获<font color="red">FDA</font>批准用于RA

FDA：强生Simponi Aria获FDA批准用于RA

强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）静脉输液剂（for infusion）联合甲氨蝶呤（methotrexate

生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-24

【解读分享】2024 <font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

【解读分享】2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

本指南取代2014年6月的同名指南。

网络 - 血液成分容器 - 2024-05-07

洞察行业风向|解锁<font color="red">FDA</font>2023<font color="red">指南</font>解读top20 助您掌握行业动态！

洞察行业风向|解锁FDA2023指南解读top20 助您掌握行业动态！

一网打尽年度FDA热门解读，本文为您带来了2023年FDA指南精华解读，点击立即去查看！

网络 - 2024-01-16

<font color="red">FDA</font>: <font color="red">FDA</font>宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌症风险

FDA: FDA宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌症风险

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。

中国循环杂志 - 癌症，雷尼替丁 - 2020-04-07

【今天<font color="red">指南</font>分享】<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带”

【今天指南分享】FDA指南：人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带”

本指南中的建议和示例与以下情况有关：申请人 （1） 提议为注射药物产品开发具有一系列不同强度的即用型容器，以及 （2） 寻求根据先前批准的基于重量或 BSA 的药品的剂量信息将剂量带信息纳入处方信息。

网络 - 2023-12-11

<font color="red">FDA</font>：白血病新药获<font color="red">FDA</font>突破性疗法认定

FDA：白血病新药获FDA突破性疗法认定

GlycoMimetics公司近日宣布，美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定，适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）。之前，GMI-1271也被FDA授予了的孤儿药资格和快速通道资格。在AML患者的骨髓中，白细胞异常快速地生长，妨碍了正常的血细胞生成。这就可能导致AML的一些症状，包括

药明康德 - 白血病，FDA，GMI-1271 - 2017-05-20

JCO：乳腺癌HER2荧光原位杂交法检测结果模式变化：<font color="red">FDA</font>标准和ASCO<font color="red">指南</font>经验

JCO：乳腺癌HER2荧光原位杂交法检测结果模式变化：FDA标准和ASCO指南经验

1998年，美国食品药品管理局（FDA）批准了人表皮生长因子受体2（HER2）检测指南，以确定乳腺癌患者是否适合HER2靶向疗法（HER2靶向疗法）。2007年，美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理医师学会（CAP）公布免疫组织化学法（IHC）和荧光原位杂交法（FISH）HER2检测指南（AC2007）并于2013年进行更新（AC2013）。

临床肿瘤学杂志 - 2016-08-01

<font color="red">FDA</font>相关指导原则

FDA相关指导原则

FDA相关指导原则

网络 - FDA - 2021-10-26

<font color="red">FDA</font>：葛兰素史克HIV新药Tivicay获<font color="red">FDA</font>批准

FDA：葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准

葛兰素史克（GSK）8月12日宣布，FDA已批准Tivicay（dolutegravir）50mg片剂。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-15

【每日播报】-关于儿童青少年用药，中国<font color="red">指南</font>（第二版）给出了美国<font color="red">FDA</font>批准的治疗用药

【每日播报】-关于儿童青少年用药，中国指南（第二版）给出了美国FDA批准的治疗用药

美国 ＦＤＡ 批准治疗儿童青少年精神分裂症的几个抗精神病以及临床疗效证据等见下表：

网络 - 2022-11-11

<font color="red">FDA</font>：勃林格殷格翰用于NSCLC药物afatinib获<font color="red">FDA</font>批准

FDA：勃林格殷格翰用于NSCLC药物afatinib获FDA批准

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天宣布，FDA已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市，作为一种口服的、新的一线治疗药物，用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体

生物谷 - FDA，afatinib，勃林格殷格翰，NSCLC - 2013-07-17

【<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>分享】在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交

【FDA指南分享】在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交

本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。

网络 - 2024-01-17

FDA：安斯泰来新药获美国FDA批准

据医药网Pharmaceutical Business Review周一报道，美国安斯泰来制药称，美国食品药品监督管理局批准了公司新肾药。 这款名为他克莫司的处方新药需要配合其他药物一起服用，适合于肾移植患者。公司首席科学官西夫·克斯坦恩表示说，每个患者使用的药剂都是不同，需要区别对待。 据报道称，每日口服他克莫司一次是预防器官排斥反应的免疫抑制疗法中很重要的一部分。 他克莫司早在200

大智慧 - FDA，新药 - 2013-07-23

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