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<font color="red">FDA</font>咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的<font color="red">批准</font>

FDA咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的批准

AMAG制药公司近日表示，FDA咨询委员会的9名成员投票决定撤回Makena（己酸羟孕酮）的市场准入，而7名小组成员投票决定将该产品推向市场，并加速审批，并需要进行新的确认试验。

MedSci原创 - FDA，早产，Makena - 2019-10-30

<font color="red">FDA</font>专家组投票赞成，<font color="red">批准</font>Keytruda治疗难治性膀胱癌

FDA专家组投票赞成，批准Keytruda治疗难治性膀胱癌

在FDA专家小组的投票之后，默克（Merck）的检查点抑制剂PD-1单抗Keytruda在美国获批了新的适应症--早期膀胱癌的治疗。

MedSci原创 - FDA，Keytruda，难治性膀胱癌 - 2019-12-19

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Shockwave Medical新型声波气囊有条件上市

FDA批准Shockwave Medical新型声波气囊有条件上市

最近，FDA批准了Shockwave Medical公司的最新型血管成形术气囊设备Lithoplasty有条件上市，用于治疗出现血管钙化的心血管疾病患者。这也是目前市场上首个能够治疗血管钙化的

生物谷 - 心血管，外周动脉疾病，体外诊断 - 2016-09-23

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>了Opdivo每四周一次的剂量

FDA批准了Opdivo每四周一次的剂量

百时美施贵宝（BMS）公司于2018年3月6日宣布，FDA批准BMS的一项剂量申请，将Opdivo（nivolumab）的给药时间表更新为每四周一次，且该剂量适用于大多数已获批准的适应症。百时美施贵宝美国商业运营总监Johanna Mercier表示：“通过此次批准，我们现在提供了免疫肿瘤药物的最广泛的剂量选择范围，提供了更高的灵活性

MedSci原创 - Opdivo，剂量调整，百时美施贵宝 - 2018-03-15

异源细胞疗法FCR001治疗重度硬皮病：IND已获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

异源细胞疗法FCR001治疗重度硬皮病：IND已获FDA批准

美国FDA已批准该公司的研究性新药申请（IND），以开展新型细胞疗法FCR001治疗弥漫性全身性硬化症（SSc）的I/IIa期临床试验。

MedSci原创 - 硬皮病，FCR001 - 2020-07-09

Alembic制药宣布美国<font color="red">FDA</font>已正式<font color="red">批准</font>其不同剂量的Temazepam胶囊

Alembic制药宣布美国FDA已正式批准其不同剂量的Temazepam胶囊

Alembic制药有限公司（Alembic）近日宣布，其不同剂量（7.5mg，15mg，22.5mg和40mg）替马西泮胶囊已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的批准

MedSci原创 - Temazepam，Alembic制药，FDA - 2018-11-28

首款iPSC衍生的CAR-T细胞疗法：IND已获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

首款iPSC衍生的CAR-T细胞疗法：IND已获FDA批准

Fate Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发抗癌症和免疫疾病的细胞免疫疗法，今日宣布，美国FDA已批准FT819的研究性新药申请（IND）。

MedSci原创 - iPSCs，慢性淋巴细胞性白血病，Car-T细胞疗法 - 2020-07-11

美国<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>GATTEX用于治疗短肠综合症（SBS）儿童患者

美国FDA批准GATTEX用于治疗短肠综合症（SBS）儿童患者

武田制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准扩展GATTEX（teduglutide）注射液，用于1岁以上需要额外营养或静脉注射（IV）喂养（肠外支持）的短肠综合症（SBS）儿童患者。

MedSci原创 - GATTEX，短肠综合症，儿童 - 2019-05-18

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先审查

FDA批准Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先审查

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在本周四宣布，FDA批准了lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗复发难治B细胞淋巴瘤的优先审查。

MedSci原创 - liso-cel，B细胞淋巴瘤，CAR-T细胞免疫疗法 - 2020-02-14

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Velphoro治疗慢性肾脏病透析患者高磷血症

FDA批准Velphoro治疗慢性肾脏病透析患者高磷血症

Vifor制药11月29日宣布，磷酸盐结合剂Velphoro（sucroferric oxyhydroxide）已获FDA批准，用于治疗慢性肾脏病（CKD）透析患者的高磷血症（hyperphosphatemia

生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-02

礼来最强减肥药替尔泊肽获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>上市

礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市

今天，美国FDA批准了礼来公司开发的替尔泊肽（Tizepatide）作为减肥药物上市（商品名Zepbound™），适用于肥胖（BMI在30及以上）或超重（BMI在27以上，但伴有至少一种体重相关合并症

网络 - 2023-11-09

FDA批准雅培HCV基因型检测试剂盒上市

　　2013年6月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了可检测到患者携带的丙型肝炎病毒（HCV）基因型的试剂盒（Abbott RealTime HCV Genotype

MedSci原创 - 丙肝，HCV，基因型，FDA，雅培 - 2013-07-13

FDA批准首款用于糖尿病患者的人工胰腺系统

美国食品药品管理局为糖尿病患者批准了首款人工胰腺系统，它可以读取血糖水平，并自动关闭胰岛素输送。

dxy - FDA，糖尿病，人工胰腺系统 - 2013-09-29

FDA批准用于缓解偏头痛疼痛的首款器械Cerena TMS

2013年12月13日，美国食品药品管理局批准Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS)上市，这是用于缓解先兆性偏头痛疼痛的首款器械

丁香园 - FDA，偏头痛，Cerena，TMS，器械 - 2013-12-20

施贵宝披露nivolumab临床三期研究数据

施贵宝公司最近披露了关于癌症免疫药物nivolumab的临床三期研究结果，数据显示使用nivolumab的患者组比标准疗法总体生存率更高。nivolumab是一种PD-1药物，研究人员表示此次临床三期研究结果是一次重要里程碑。公司下一步将把数据提交给FDA的管理人员帮助上市审核。此前nivolumab已经被FDA批准为突破性药物，这也为nivolumab获得上市批准打下良好基础。 事实上

不详 - 药物，施贵宝 - 2014-06-27

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