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微生物疗法“春天逼近”，<font color="red">FDA</font>或将<font color="red">批准</font>首款药物上市

微生物疗法“春天逼近”，FDA或将批准首款药物上市

微生物组疗法领域今年取得了极大进展。8月11日，Seres Therapeutics宣布其肠道微生物组胶囊SER-109在复发性艰难梭菌感染（Clostridium difficile infecti

医药魔方 - 微生物疗法 - 2020-09-23

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>首个针对三阴性乳腺癌的免疫治疗方案

FDA批准首个针对三阴性乳腺癌的免疫治疗方案

近日，FDA加速批准阿特珠单抗(Atezolizumab，商品名：Tecentriq)联合nab-紫杉醇(Abraxane)，用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌。阿特珠单抗是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂，也成为首个针对乳腺癌的免疫治疗方案。纽约西奈山乳腺癌专家艾米·铁斯登博士称，这是个“非常令人振奋的消息”。

汉鼎好医友 - 三阴性乳腺癌 - 2019-03-17

<font color="red">FDA</font>：<font color="red">批准</font>纳武利尤单抗获批食管鳞癌二线治疗

FDA：批准纳武利尤单抗获批食管鳞癌二线治疗

FDA于近日批准了nivolumab（纳武利尤单抗）新的适应症，用于先前接受氟嘧啶和铂类化疗后病情进展的不可切除、晚期，复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。

MedSci - Opdivo，晚期食管鳞癌，纳武利尤单抗 - 2020-06-12

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>一新药用于治疗慢阻肺气道阻塞

FDA批准一新药用于治疗慢阻肺气道阻塞

美国 FDA 批准了一种新型吸入性复方支气管扩张剂Utibron Neohaler，用以长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病患者的气道阻塞症状。

MedSci原创 - FDA，慢阻肺 - 2015-11-26

<font color="red">FDA</font>咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的<font color="red">批准</font>

FDA咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的批准

AMAG制药公司近日表示，FDA咨询委员会的9名成员投票决定撤回Makena（己酸羟孕酮）的市场准入，而7名小组成员投票决定将该产品推向市场，并加速审批，并需要进行新的确认试验。

MedSci原创 - FDA，早产，Makena - 2019-10-30

<font color="red">FDA</font>专家组投票赞成，<font color="red">批准</font>Keytruda治疗难治性膀胱癌

FDA专家组投票赞成，批准Keytruda治疗难治性膀胱癌

在FDA专家小组的投票之后，默克（Merck）的检查点抑制剂PD-1单抗Keytruda在美国获批了新的适应症--早期膀胱癌的治疗。

MedSci原创 - FDA，Keytruda，难治性膀胱癌 - 2019-12-19

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Shockwave Medical新型声波气囊有条件上市

FDA批准Shockwave Medical新型声波气囊有条件上市

最近，FDA批准了Shockwave Medical公司的最新型血管成形术气囊设备Lithoplasty有条件上市，用于治疗出现血管钙化的心血管疾病患者。这也是目前市场上首个能够治疗血管钙化的

生物谷 - 心血管，外周动脉疾病，体外诊断 - 2016-09-23

异源细胞疗法FCR001治疗重度硬皮病：IND已获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

异源细胞疗法FCR001治疗重度硬皮病：IND已获FDA批准

美国FDA已批准该公司的研究性新药申请（IND），以开展新型细胞疗法FCR001治疗弥漫性全身性硬化症（SSc）的I/IIa期临床试验。

MedSci原创 - 硬皮病，FCR001 - 2020-07-09

Alembic制药宣布美国<font color="red">FDA</font>已正式<font color="red">批准</font>其不同剂量的Temazepam胶囊

Alembic制药宣布美国FDA已正式批准其不同剂量的Temazepam胶囊

Alembic制药有限公司（Alembic）近日宣布，其不同剂量（7.5mg，15mg，22.5mg和40mg）替马西泮胶囊已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的批准

MedSci原创 - Temazepam，Alembic制药，FDA - 2018-11-28

首款iPSC衍生的CAR-T细胞疗法：IND已获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

首款iPSC衍生的CAR-T细胞疗法：IND已获FDA批准

Fate Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发抗癌症和免疫疾病的细胞免疫疗法，今日宣布，美国FDA已批准FT819的研究性新药申请（IND）。

MedSci原创 - iPSCs，慢性淋巴细胞性白血病，Car-T细胞疗法 - 2020-07-11

美国<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>GATTEX用于治疗短肠综合症（SBS）儿童患者

美国FDA批准GATTEX用于治疗短肠综合症（SBS）儿童患者

武田制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准扩展GATTEX（teduglutide）注射液，用于1岁以上需要额外营养或静脉注射（IV）喂养（肠外支持）的短肠综合症（SBS）儿童患者。

MedSci原创 - GATTEX，短肠综合症，儿童 - 2019-05-18

FDA拒绝批准奈比洛尔/缬沙坦组合治疗高血压

美国食品药物监督管理局(FDA)发布了一个完整的回复信(CRL)，拒绝批准固定剂量复方制剂的奈比洛尔/缬沙坦组合片剂用于治疗高血压。一个新的药物不批准时，FDA发布完整回复信。美国食品药品监督管理局的顾问团队以6:4的投票否决了固定剂量复方制剂的组合药剂用于高血压的治

MedSci原创 - FDA，药械，高血压 - 2015-01-04

FDA批准雅培HCV基因型检测试剂盒上市

　　2013年6月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了可检测到患者携带的丙型肝炎病毒（HCV）基因型的试剂盒（Abbott RealTime HCV Genotype

MedSci原创 - 丙肝，HCV，基因型，FDA，雅培 - 2013-07-13

FDA批准首款用于糖尿病患者的人工胰腺系统

美国食品药品管理局为糖尿病患者批准了首款人工胰腺系统，它可以读取血糖水平，并自动关闭胰岛素输送。

dxy - FDA，糖尿病，人工胰腺系统 - 2013-09-29

FDA批准用于缓解偏头痛疼痛的首款器械Cerena TMS

2013年12月13日，美国食品药品管理局批准Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS)上市，这是用于缓解先兆性偏头痛疼痛的首款器械

丁香园 - FDA，偏头痛，Cerena，TMS，器械 - 2013-12-20

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