病例报告的伦理审查辩护及审查要点
目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求,病例报告是否需要伦理审查,在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范,国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦
中国医学伦理学 - 病例报告,伦理审查 - 2023-03-01
血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18
FDA授予Keytruda优先审查
协会还对该申请给予优先审查。该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据。
MedSci原创 - Keytruda,FDA,优先审查 - 2018-05-02
中药变更受理审查指南(试行)
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中
CDE - 中药 - 2021-05-13
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