真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，均提出鼓励研究和创制新药。随着一系列改革措
CDE - 真实世界，证据 - 2020-01-11
2020国家药品不良反应监测年度报告出炉
为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。
国家药品不良反应监测中心 - 药品不良反应 - 2021-04-02
Eur Respir J：肺外结节病的临床表型
这项多中心研究证实了结节病独特表型的存在，器官受累的分布是非随机的。这些表型根据性别、人种和社会职业类别而有所不同。
MedSci原创 - 临床表型，肺外结节病 - 2020-10-23
一文看遍2019年美国临床肿瘤学会年会 (ASCO)
2019年5月31日-6月4日，第55届ASCO年会继续相聚芝加哥，今年会议主题是： ASCO内容太多，这里只能点到为止。依个人兴趣挑了几个重点内容： 1.POLO研究，转移性胰腺癌的靶向（生殖系突变）治疗第一次获得成功。 2.ANNOUNCE研究，二期和三期数据严重不一致，导致Olaratumab很快被撤销，值得仔细反思。 3.CD38是IMiDs
生物制品圈 - ASCO，肿瘤 - 2019-06-09
JAHA：生长分化因子15和NT-proBNP作为血管性脑损伤和痴呆症的生物标记
血浆GDF15和NT-proBNP升高与60岁以上参与者磁共振成像血管性脑损伤、较差的神经认知功能以及发生痴呆的风险增加有关。
MedSci原创 - 痴呆症，NT-proBNP，生长分化因子15，血管性脑损伤 - 2020-09-15
JAHA：先天性心脏病妇女妊娠的产妇和新生儿结局分析
当代患有CHD的妇女妊娠通常对产妇和新生儿都有较成功的结局。然而，随着产妇CHD严重程度的增加，许多发病率和新生儿死亡率的风险也随之增加。
MedSci原创 - 先天性心脏病，产妇，新生儿结局 - 2021-04-06
JAHA：伴有COVID-19的糖尿病患者服用他汀类药物与住院死亡率的关系
服用他汀类药物可降低糖尿病患者因COVID-19导致的院内死亡率。如果证实这些结果，则可能会进一步突出在COVID-19期间对糖尿病患者使用他汀类药物的重要性。
MedSci原创 - 糖尿病，他汀类药物，住院死亡率，Covid-19 - 2020-10-24
Neurology：癫痫和痴呆之间的双向关联
癫痫和痴呆之间存在双向关联，与对照者相比，这两种疾病患者发生另一种疾病的风险接近2倍。
MedSci原创 - 癫痫，痴呆，双向关联 - 2020-10-25
JCEM：甲状腺激素治疗与亚临床甲状腺功能减退症患者死亡率之间的关联
甲状腺激素治疗对亚临床甲状腺功能减退的老年人死亡率没有提供保护性效应。然而，甲状腺激素治疗可能对年龄在65-70岁以下的亚临床甲状腺功能减退症成人具有益处。
MedSci原创 - 死亡率，甲状腺激素，亚临床甲状腺功能减退症 - 2020-10-27
JCEM：超重和肥胖成人体重减轻与血脂的关系
过多的脂肪组织与脂质异常有关，可以通过减轻体重来改善。近日，内分泌和代谢性疾病领域权威杂志Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism上发表了一
MedSci原创 - 肥胖，血脂，体重减轻，超重 - 2020-09-21
如何开展新药临床试验：从GCP，SOP到临床试验管理和质量控制
GCP的原则与内容 GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起，开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。大量新药上市，一方面改善
上海交通大学医学院附属第九人民医院 - 新药，临床试验 - 2015-07-04
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