ASCO2017：溶瘤病毒临床试验客观缓解率荟萃分析
溶瘤病毒疗法对于实体瘤具有显著的抗肿瘤效果，目前疱疹病毒和柯萨奇病毒表现出最佳的临床效果
MedSci原创 - 肿瘤免疫，溶瘤病毒，客观缓解率 - 2017-06-06
lancet子刊：新型溶瘤病毒治疗儿童高级别胶质瘤临床试验结果！
该研究展示了脊髓灰质炎病毒免疫疗法在儿童和青年成人中治疗复发性胶质母细胞瘤的首次临床试验结果，这项1b期试验中没有出现lerapolturev相关的4级不良事件或死亡，支持进行进一步的临床试验。
儿童肿瘤前沿 - 溶瘤病毒，高级别胶质瘤 - 2024-04-20
BridgeBio与联拓生物宣布，Infiglatinib在用于胃癌及其他晚期实体瘤的2a期临床试验中完成中国首例患者给药
该试验的目标群体包含伴有成纤维细胞生长因子受体-2（FGFR2）基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者。
网络 - 胃癌，晚期胃癌，II期临床试验，转移性胃癌，生物制药公司，联拓生物，转移性胆管癌 - 2021-08-26
Nature：临床试验将溶瘤免疫激活与胶质母细胞瘤的存活联系起来
这为在对免疫治疗没有反应的癌症中使用这种溶瘤方式提供了生物学依据。
MedSci原创 - 临床试验，胶质母细胞瘤，溶瘤免疫激活 - 2023-10-27
Rexgenero开启CLI临床试验
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。
MedSci原创 - Rexgenero，CLI - 2018-01-27
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
Reuters：礼来旗下淋巴瘤药物Enzastaurin后期临床试验失败
5月10日，礼来表示将停止旗下淋巴瘤药物Enzastaurin的开发，因为该药物在一项后期临床试验中不能延迟淋巴瘤患者症状的恶化。这款药物当时正被用于检测对化疗治疗后复发的高风险淋巴瘤患者的疗效。
丁香园 - 礼来，淋巴瘤，Enzastaurin，临床试验 - 2013-05-14
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者（包括药厂、CRO等）向中心药物临床试验办公室提出修改申请，填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验，SOP - 2014-03-28
溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）
溶瘤病毒是一类可以通过不同的调控机制选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，同时尽量避免影响正常细胞生长的一类病毒。随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多
CDE - 指导原则 - 2020-09-01
揭露临床试验数据内幕
近日，一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时，一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明，大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息（例如死亡率与严重的副作用）。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到，而这类文件被称为临床研究报告（
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
临床试验也能做公益？
有数据显示，近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大，药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨，我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加，我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比，我国患者参与临床试验的程度的不高，其中的原因：（1）由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性，（2）患者想参与临床试验，但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床
MedSci原创 - 2017-07-18
临床试验中的自查
自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后，对临床试验行业的震慑力不用言语，首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了，之后是各省局纷纷召集业界开会，一大批项目的自查四起，一时间医院机构神兵降临、烽烟
Clinical Discovery - 2020-03-29
实体瘤药物临床研究的常用观察指标
肿瘤包括实体瘤和非实体瘤。对肿瘤的临床研究，需要观察终点指标来评价肿瘤治疗方法的有效性、安全性等。实体瘤的终点观察指标大致可以分为四类：总体生存期(Overall Survival)、基于肿块的评价指标(Endpoints Based On Tumor Assessments)、基于症状的评价指标(
MedSci原创 - 实体瘤，临床研究，观察指标 - 2014-09-25
如何开展新药临床试验：从GCP，SOP到临床试验管理和质量控制
GCP的原则与内容 GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起，开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。
上海交通大学医学院附属第九人民医院 - 新药，临床试验 - 2015-07-04
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