FDA指导原则：使用真实世界的证据支持医疗器械的监管决策
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
FDA 发布本指南以阐明我们如何评估真实世界数据，以确定它们是否足以生成可用于 FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据类型。 本指南适用于所有设备，因为该术语是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD
中文标题：
FDA指导原则：使用真实世界的证据支持医疗器械的监管决策
英文标题：
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
FDA 发布本指南以阐明我们如何评估真实世界数据，以确定它们是否足以生成可用于 FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据类型。 本指南适用于所有设备，因为该术语是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201(h) 条定义的，包括符合设备定义的软件。
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FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据类型。 本指南适用于所有设
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