Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930收获FDA突破性药物资格
生物制药公司Dyax研发的一款治疗遗传性血管水肿（HAE）的药物DX-2930近日收获FDA的突破性疗法认定（BTD）。DX-2930是一种全人源化单克隆抗体，靶向抑制血浆激肽释放酶（pKal），目前正开发作为一种皮下注射药物，用于预防HAE的发作。突破性疗法认定（BTD）旨在加速开发及审查针对严重或危及生命的疾病具有治疗潜力的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加
生物谷 - 遗传性血管水肿，FDA，突破性疗法认定 - 2015-07-09
强生Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查！
强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula，用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC
新浪医药 - 强生，Zejula，杨森制药 - 2019-10-09
强生潜在重磅抗抑郁药艾氯胺酮（esketamine）斩获FDA第2个突破性药物资格
美国医药巨头强生（JNJ）在研抗抑郁药物艾氯胺酮（esketamine）近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格（BTD）。之前，FDA已于2013年11月授予esketamine治疗药物难治性抑郁症的突破性药物资格。 抑郁症是一种与自杀倾向
生物谷 - 强生，抑郁症，自杀，esketamine，艾氯胺酮 - 2016-08-17
FDA授予Jakavi（鲁索替尼）治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）的突破性药物资格
Incyte制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Jakavi（ruxolitinib，鲁索替尼）治疗急性移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）的突破性药物资格（BTD）。
生物谷Bioon.com - 免疫性疾病，鲁索替尼，移植物抗宿主病 - 2016-06-25
百时美PD-1免疫疗法Opdivo斩获FDA第6个突破性药物资格——晚期膀胱癌
2016年5月中旬，肿瘤学巨头罗氏（Roche）肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）在美国监管方面实现重大里程碑，FDA提前4个月加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌（UC），该药是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法，同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。此次批准对罗氏而言意义重大，一方面，这是该公司庞大的PD-L1临床项目
MedSci原创 - 百时美，PD-1免疫疗法，Opdivo，膀胱癌，尿路上皮癌 - 2016-06-28
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（Medicines for Malaria Venture，MMV）12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹（tafenoquine）突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟（Plasmodium vivax malaria）的治疗和预防复发。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-24
国内申报上市的第二个CAR-T疗法获“优先审评+突破性药物”双重审评资格
日前，据国家药监局药审中心最新公示，张江科学城企业药明巨诺的瑞基仑赛注射液（暂定名，研发代码为JWCAR029，通用名为“CD19靶向嵌合抗原受体T细胞”）上市申请拟被纳入优先
医谷网 - CAR-T，突破性药物，优先审批 - 2020-09-10
FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra第2个突破性药物资格，治疗巨细胞动脉炎（GCA）
FDA已授予Actemra/RoActemra治疗巨细胞动脉炎（GCA）的突破性药物资格（BTD），这也是该药在美国监管方面获得的第2个突破性药物资格，之前，FDA于2015年6月授予该药治疗系统性硬化症
生物谷 - 罗氏，Actemra，RoActemra，tocilizumab，托珠单抗，巨细胞动脉炎，突破性药物资格 - 2016-10-06
罗氏自闭症药物获突破性进展
罗氏(Roche)的balovaptan在美国获得了一项突破性的治疗方案，将其作为一种治疗自闭症谱系障碍(ASD)患者的疗法，可能将药物推向市场的更快路径。
MedSci原创 - 罗氏，自闭症药物 - 2018-01-30
诺华新一代IgE抗体ligelizumab获美国FDA突破性药物资格!
诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ligelizumab（QGE031）突破性药物资格，用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
生物谷 - 荨麻疹，慢性自发性荨麻疹 - 2021-01-16
FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda第4个突破性药物资格：经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）本月在美国监管方面喜讯不断。本月中旬，FDA授予Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格。如果不出意外，Keytruda将于今年8月26日获批治疗HNSCC适应症。 而就在最近，Keytruda在美国监管方面再度传来喜讯，FDA已授予Keytr
生物谷 - 默沙东，PD-1，免疫疗法 - 2016-04-21
Nature：让研究人员目瞪口呆的“突破性”肥胖药物！
该分子是利拉鲁肽的改良版本，作用于相同的途径，但在体内保持完整和活跃的时间更长。
转化医学网 - 脂肪，突破性，肥胖药物 - 2023-01-05
FDA授予诺华新型抗癌药LEE011治疗HR+/HER2-乳腺癌的突破性药物资格（BTD）
美国食品和药物管理局（FDA）已授予LEE011突破性药物资格（BTD），联合来该公司激素疗法Femara（品牌名：弗隆，通用名：letrozole，来曲唑）用于激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性
生物谷 - 抗癌，乳腺癌，FDA - 2016-08-05
FDA批准艾伯维突破性药物Imbruvica治疗小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）
美国制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已更新突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）的处方信息（Prescribing Information，PI），纳入
生物谷 - 艾伯维，Imbruvica，白血病，淋巴瘤 - 2016-05-10
GSK旗下肺癌药物Tafinlar获FDA突破性治疗药物资格
葛兰素史克肺癌药物Tafinlar (dabrafenib)获得突破性治疗药物资格，目前正处于FDA快通道审评中。这款药物适用于之前至少接受过铂类药物治疗的患者。
dxy - Tafinlar，GSK，肺癌药物，FDA - 2014-01-16
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