FDA批准Raplixa用于术中止血
2015年5月4日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个喷雾干燥蛋白胶用于术中控制出血。FDA 指出，Raplixa是一种生物制剂，批准用于成人标准外科手术中对小血管出血进行控制，在缝合、结扎、烧灼止血无效时可以
医学论坛网 - FDA，批准，Raplixa，止血 - 2015-05-29
FDA已完全批准Moderna的Spikevax
FDA表示，其对现有信息的审查表明，Spikevax确实会增加心脏炎症的风险，特别是在第二剂疫苗后7天内，心脏炎症风险在18至24岁的男性中最高。
MedSci原创 - Moderna，Spikevax - 2022-02-02
FDA批准首个狼疮肾炎口服新药
1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服
医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25
FDA批准Emflaza治疗年轻DMD患者
PTC Therapeutics公司近日表示，FDA已将Emflaza（deflazacort）的适应症标签扩大到年龄在2岁到5岁之间的杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）的患者。2017年，FDA批准了Emflaza用于5岁及以上DMD患者。
网络 - Emflaza，杜兴氏肌肉营养不良症，deflazacort - 2019-06-10
FDA批准Ionsys用于急性疼痛管理
美国食品药品监督管理局(FDA)批准离子导入芬太尼透皮贴(Ionsys, The Medicines Co)用于对阿片类止痛剂适用的住院成人患者的术后急性疼痛管理
医学论坛网 - FDA，批准，Ionsys，芬太尼，透皮贴，疼痛管理 - 2015-05-29
FDA批准过度流口水药物Xeomin
Merz Neuroscience的Xeomin已成为美国食品和药物管理局批准的第一个治疗过度流口水的药剂。Xeomin是一种神经毒素，在III期数据的基础上被批准用于止血，显示与安慰剂相比，未
MedSci原创 - Xeomin，FDA - 2018-07-04
FDA批准Verquvo治疗心力衰竭
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MSD的Verquvo（vericiguat），用于治疗有症状的慢性心力衰竭且射血分数低于45％的成年患者。
MedSci原创 - FDA，心力衰竭，Verquvo - 2021-01-24
FDA批准IL17A抗体brodalumab
日前，FDA批准了Valeant的IL17A受体抗体brodalumab（商品名Siliq），用于中重度银屑病。因为去年外部专家组曾以18比0全票支持Siliq上市，所以昨天的消息并不出人意料。
美中药源/路人丙 - FDA，IL17A - 2017-02-20
FDA批准AML新靶向治疗药物
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准enasidenib用于治疗具有特异基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成年患者。该药物被批准用于伴随诊断，即RealTime IDH2 Assay，其用于检测AML患者中IDH2基因的特异性突变。
环球医学 - FDA，AML - 2017-08-02
FDA批准Gilotrif用于肺癌患者
2013年7月12日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准将Gilotrif(阿法替尼)用于治疗在伴随诊断检测(therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒)
MDC - FDA，Gilotrif，肺癌 - 2013-07-31
FDA批准BioSante公司的睾酮凝胶
四面楚歌的BioSante制药背后吹来了盼望的春风，FDA批准了其用于男性的睾酮替代疗法。就在两个星期前因女性性欲凝胶一对关键性后期研究失败的报告，该生物技术公司削减了25％的员工。今早，治疗睾丸激素低水平药物被批准的消息令受压的股价上涨了59％。 Teva公司购买了用于治疗性腺功能低下-医疗术语称睾丸激素低水平的透皮制剂生物睾酮凝胶的销售许可证，协议包括150万美元的预付款。
MedSci原创 - BioSante，睾酮，FDA - 2012-02-17
FDA批准降糖药empagliflozin上市
8月1日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了empagliflozin片剂用于辅助改善饮食和运动控制不佳的2型糖尿病成人患者的血糖水平。FDA相关人员表示，该药可单独或作为整体降糖方案中的补充治疗。 Empagliflozin是钠葡萄糖共同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。FDA相关通告写道，该药不应用于以下类型患者：1型糖尿病、血或尿酮体升高(糖尿病酮症酸中毒)、严重肾脏损害、终末期肾病或
医学论坛网 - FDA，降糖药，empagliflozin - 2014-08-05
FDA批准洛美他派（lomitapide）上市
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了洛美他派（lomitapide）上市，该药获准与低脂饮食和其他降脂药物一起用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH），降低这些患者的低密低脂蛋白胆固醇（LDL-C相关厂商也已向FDA承诺将进行上市后观察
CMT 晓静 编译 - 洛美他派，纯合性家族性高胆固醇血症，hoFH - 2012-12-25
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant（siltuximab），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（
生物谷 - 新药，FDA - 2014-05-12
FDA批准首个脐带血制品
11月10日，美国FDA批准第一个特许脐带造血祖细胞（HPC-C）——HEMACORD细胞疗法。HEMACORD适用于有造血系统疾病患者的造血干细胞移植。
FDA，脐带，血制品 - 2011-11-28
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