FDA已完全批准Moderna的Spikevax
2022-02-02 Allan MedSci原创
FDA表示，其对现有信息的审查表明，Spikevax确实会增加心脏炎症的风险，特别是在第二剂疫苗后7天内，心脏炎症风险在18至24岁的男性中最高。
Moderna近日宣布，其COVID-19疫苗Spikevax已获得FDA的完全批准，适用于18岁及以上的群体。自2020年12月以来，基于mRNA的疫苗已根据成人紧急使用授权 (EUA) 提供，是继去年8月辉瑞/BioNTech的Comirnaty之后获得完全批准的第二个COVID-19疫苗。
FDA的决定是基于Spikevax的全部证据，包括正在进行的III期COVE研究的更新分析，该研究涉及超过28,000名参与者。FDA表示，这些数据是在Omicron突变体出现之前积累的，显示Spikevax在预防COVID-19方面的有效率为93%，疫苗组发生55例，而安慰剂组发生744例。FDA补充说，该疫苗在预防严重疾病方面也有98%的有效性。
Spikevax的安全性分析包括大约30,000名接受疫苗或安慰剂的人，并在第二剂疫苗后至少4个月跟踪安全结果，其中包括完成至少6个月随访的约7500人。该机构还研究了与心肌炎和心包炎有关的安全性数据。
关于疫苗在成人中的使用，FDA表示，其对现有信息的审查表明，Spikevax确实会增加心脏炎症的风险，特别是在第二剂疫苗后7天内，心脏炎症风险在18至24岁的男性中最高。虽然短期随访表明大多数病例已得到解决，但该机构指出，有些人需要重症监护支持。Spikevax的说明书已经包含有关这些风险的警告。
除了更新的安全性和有效性分析外，Moderna还表示，它提交了FDA要求的制造和设施数据以获得批准。
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