我国首创的抗 PD-1/CD47双特异抗体新药HX009获得NMPA IND批准
梅斯医学小编：国内在原创新药方面速度真快！CD47作为全新的靶点，备受关注。虽然它存在红细胞融解一些严重不良反应，但是，目前通过技术已进行了关键的克服。能进行CD47单抗的研发如就已经不错了。但是作为双特异性靶点，其难度进一步加大，若此双特异性靶点单抗快速上临床，又为中国生物制药开创新的局面！杭州翰思生物医药有限公司（以下称翰思生物）、武汉翰雄生物技术有限公司宣布，其自主研发的抗 PD
网络 - PD-1，CD47，双特异抗体 - 2019-11-06
中国NMPA批准Dupixent用于特应性皮炎
赛诺菲和再生元制药公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Dupixent（dupilumab）治疗无法通过局部处方药或适当疗法进行控制的特应性皮炎（AD）患者。
MedSci原创 - 特应性皮炎，儿童特应性皮炎，Dupixent，IL-4/IL-13单抗Dupixent - 2020-06-20
中国NMPA批准Chipscreen Bioscience的Chidamide（Epidaza）用于乳腺癌
深圳市奇普生物科技有限公司（Chipscreen Bioscience）宣布，该公司的Epidaza®（Chidamide）是一种口服选择性组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂，先前已批准用于复发性和难治性外周血近日被NMPA批准用于治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌（ABC）患者。
MedSci原创 - Chidamide（Epidaza），NMPA，乳腺癌 - 2019-11-30
BioMarin的Vimizim成为NMPA批准治疗Morquio A综合症的首个药物
BioMarin Pharmaceutical宣布其Vimizim（elosulfase alfa）已获得国家医疗产品管理局（NMPA）批准用于治疗粘多糖贮积症IVA型（MPS IVA），也称为MorquioVimizim是国内治疗该疾病首个获批的治疗药物。
MedSci原创 - BioMarin，Vimizim，NMPA，Morquio，A综合症 - 2019-06-04
NMPA批准中药一类新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊用于肝癌治疗，华东医药获推广权
近日，北京盛诺基医药科技股份有限公司宣布，淫羊藿素（阿可拉定，Icaritin）软胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除
MedSci原创 - 淫羊藿素 - 2022-01-16
中国NMPA批准了田边制药的依达拉奉治疗ALS
三菱田边制药株式会社（MTPC）近日宣布，其依达拉奉已经获得中国国家医疗产品管理局（NMPA）的批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。田边制药的依达拉奉被已经在日本、韩国、美国、加拿大和瑞士被批准用于治疗ALS。
MedSci原创 - NMPA，田边制药，依达拉奉，ALS - 2019-08-08
NMPA批准中国首个曲妥珠单抗生物仿制药
曲妥珠单抗生物仿制药HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。
MedSci原创 - 乳腺癌，胃癌，复宏汉霖，曲妥珠单抗生物仿制药HLX02 - 2020-08-20
2021年上半年盘点：NMPA批准了哪些癌症免疫疗法？
肿瘤免疫治疗作为继手术、放化疗、靶向药之后新一代的癌症治疗技术，从进入临床开始，就已经改变了很多癌症治疗的方式，为患者带来了新的治疗希望。
网络 - 癌症，创新药物 - 2021-07-04
中国NMPA批准ZEJULA（Niraparib）用于复发性卵巢癌患者的维持治疗
Zai Lab生物制药公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了ZEJULA（Niraparib）的新药申请（NDA）用于对铂类化学疗法有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗
MedSci原创 - Niraparib，Zejula，NMPA - 2019-12-28
2023年度NMPA 审批上市50种创新药物
按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类、1.1类、1.2类、1.4类新药统计，截至2023年12月底，NMPA共批准了50款创新药上市。
MedSci原创 - NMPA - 2024-01-01
2017年FDA批准的41个新药
截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先
科睿唯安生命科学与制药 - FDA，新药 - 2017-12-06
FDA 上半年批准的新药汇总
今天汇总一下FDA上半年批准的新药，共26款，Q1和Q2各13款，要显著多于去年上半年的16款。其中辉瑞表现强劲，获得三款新药批准。
药研网 - 新药汇总 - 2023-07-14
新型乳腺癌化疗药物艾立布林获NMPA批准上市
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林（海乐卫®）上市，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。该批准基于3041研究的结果，一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究，旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效
卫材株式会社 - 乳腺癌，艾立布林 - 2019-11-27
2014上半年FDA批准的新药
2014年已走过一半时间，仅从FDA的新药审批结果来看，医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药，相比2013上半年有明显增长。由于2012年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增，FDA的新药批准数量在2012年达到了39个的历史高点。随着2013年FDA批准的新药数量急剧下降至27个，人们也开始对全球新药研发
生物探索 - 新药，FDA - 2014-07-02
FDA批准的抗癌新药74%没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄10万美元一年的高药价买单。
美中药源 - 抗癌新药 - 2014-11-04
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