ViiV两月一次长效注射剂cabotegravir用于预防HIV，获得FDA的突破性疗法称号
与每日口服FTC/TDF片剂相比，cabotegravir预防HIV的效率提高了66％。
MedSci原创 - HIV，Cabotegravir - 2020-11-19
美国将摇头丸指定为突破性疗法
近日，美国食品和药物管理局（FDA）将作为非法药物摇头丸而更加出名的3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）指定为创伤后应激障碍（PTSD）的突破性疗法。这种身份或许会带来更加快速的审批。
科学网 - 摇头丸，MDMA试验 - 2017-08-30
血友病基因疗法获美国FDA突破性疗法认定
今日，BioMarin Pharmaceutical宣布美国FDA授予其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec（曾用名BMN 270）突破性疗法认定。
药明康德 - 血友病，基因疗法，进步 - 2017-10-27
Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定
默沙东（MSD）和卫材（Eisai）联合宣布，美国FDA已经授予Keytruda（pembrolizumab）与Lenvima（lenvatinib）组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌这是Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第
药明康德 - 药明康德 - 2019-07-25
Nature：线粒体替代疗法取得突破性进展！
图片来源：medicalxpress.com最近的一项研究发现或许能够解决科学界一个非常棘手的问题，那就是如何进行线粒体的替代疗法，这种新型的基因疗法能够安全地抑制有害的线粒体基因突变从母体转移给婴儿。
MedSci原创 - 线粒体 - 2016-12-03
中国药企再突破：自主研发细胞免疫疗法获美国突破性疗法认定
百济神州之后，南京传奇生物科技制药公司（以下简称“传奇生物”）的CAR-T细胞免疫疗法，也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。近日， 记者从金斯瑞生物科技有限公司获悉，其子公司传奇生物研发的用于治疗难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的CAR-T细胞疗法（代号JNJ-68284528）被美国药品管理局授予“突破性疗法”认定。
澎湃新闻 - 药企，突破，免疫疗法 - 2019-12-12
Nature Medicine： 一种突破性PTSD疗法：MDMA辅助疗法
在18周的疗程中，三剂量的MDMA结合手册化治疗可显著地减弱PTSD症状和功能障碍（分别使用CAPS-5和SDS进行评估）。MDMA也显著减轻了抑郁症状（采用BDI-II评估）。
MedSci原创 - PTSD，安慰剂，MDMA辅助疗法 - 2021-05-12
神经母细胞瘤的治疗或迎突破性进展：Nivatrotamab获得FDA“孤儿药称号”和“罕见儿科疾病称号”
神经母细胞瘤（Neuroblastoma）是一种在特定神经组织中形成的癌症。它最常从一侧肾上腺开始，但也可以在颈部、胸部、腹部或脊髓中发展。症状包括骨痛、腹部、颈部或胸部肿块，或皮肤下无痛的蓝色肿块。
MedSci原创 - 神经母细胞瘤，孤儿药称号，FDA孤儿药称号，Nivatrotamab，罕见儿科疾病称号 - 2020-10-08
MSD/Eisai癌症组合获美国突破性疗法认定
MSD和卫材正在开发的针对肾癌的联合疗法在美国获得突破性疗法认定。这两家公司正在测试将Eisai的多重受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（Lenvatinib）与Merck的抗PD-1治疗药物Keytruda（pembrolizumab）联合用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）患者的有效性。
MedSci原创 - MSD/Eisai癌症组合 - 2018-01-10
FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU突破性疗法称号，以治疗HER2阳性转移性胃癌
与接受化疗相比，接受ENHERTU治疗后患者的客观应答率（ORR）和总体生存率（OS）具有统计学意义和临床意义的改善。
MedSci原创 - HER2阳性转移性胃癌，突破性疗法称号，抗体药物偶联物ENHERTU - 2020-05-13
赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破性疗法认定
据外媒报道，昨日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进
亿欧 - FDA，突破性疗法，Dupixent - 2020-09-15
Bluebird基因疗法LentiGlobin BB305获得FDA突破性疗法认证
最近美国基因疗法的先驱Bluebird公司表示公司开发的用于治疗β-地中海贫血的基因治疗方案LentiGlobin BB305已经获得了FDA的突破性药物地位认证。
生物谷 - FDA，基因疗法 - 2015-02-04
FDA批准数字疗法产品作为老年性痴呆突破性疗法地位
FDA 授予 Dthera Sciences 开发阶段产品 DTHR-ALZ 突破性设备称号，该产品旨在减轻与阿尔茨海默病相关的躁动和抑郁。 如果获得批准，DTHR-ALZ 将成为该适应症的第一种非药
MedSci原创 - 老年性痴呆 - 2021-08-14
强生的EGFR-MET双特异性抗体JNJ-6372治疗非小细胞肺癌，获得FDA的突破性疗法称号
强生公司宣布其同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质上皮转化因子（MET）的双特异性抗体JNJ-6372获得了FDA的突破性疗法称号，用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。
MedSci原创 - 非小细胞肺癌，强生，EGFR-MET双特异性抗体 - 2020-03-12
中国本土研发的抗癌疗法首次获FDA突破性疗法认定
近日，百济神州宣布美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，值得一提的是，这是中国首个自主研发的创新抗癌药获得FDA突破性疗法认定。
医谷综合报道 - 抗癌疗法，突破性疗法认定 - 2019-01-18
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