《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读
本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。
《药学学报》 - 纳米药物 - 2023-02-07
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。二、临床试验
CFDA - 临床试验，指导原则 - 2018-01-10
CLIN CANCER RES：AZD9496治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌
AZD9496是一种口服的雌激素受体α小分子抑制剂，也是雌激素受体α的选择性拮抗剂及降解剂。CLIN CANCER RES近期发表了一篇文章，报道了AZD9496治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步的抗肿瘤活性。
MedSci原创 - 乳腺癌，AZD9496，ER+，HER2- - 2018-08-13
食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则，进一步规范产品研发
12月22日下午，国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”），以对这一此前因“魏则西事件”而备受争议的治疗研究领域进行规范。参与了上述指导原则定稿工作的中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主任委员、解放军总医院生命科学院分子免疫学研究室主任韩为东向澎湃新闻（www.thepaper.cn）透露，为了尽快推动细胞药物落地，此次指南由毒理
澎湃新闻 - 免疫细胞，治疗，食药监 - 2017-12-22
重复 J Antimicrob Chemot：侵袭性念珠菌病，抗真菌治疗剂量不足是通病
越来越多的证据表明，侵袭性念珠菌病治疗中抗真菌治疗常常剂量不足，尤其是危重症患者中。2018年1月，意大利科学家在《J Antimicrob Chemother》发表了侵袭性念珠菌病的抗真菌剂量的综述。
环球医学 - 抗菌，侵袭性 - 2018-01-26
Am J Cardiol：瑞舒伐他汀（可定）调脂优于阿托伐他汀(LUNAR研究)
美国学者进行的LUNAR研究表明，在急性冠脉综合征患者中，瑞舒伐他汀40 mg降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）以及改善其他血脂指标的效果显著优于阿托伐他汀论文于2012年2月23日在线发表于《美国心脏病学杂志》（Am J Cardiol）。 目前推荐急性冠脉综合征患者接受早期强化降LDL-C治疗。
MedSci原创 - 瑞舒伐他汀，低密度脂蛋白胆固醇 - 2012-03-03
2019 HFA/ESC实践指导：利钠肽浓度的应用
2019年6月，欧洲心力衰竭协会(HFA)联合欧洲心脏病学会(ESC)共同发布了利钠肽浓度的应用实践指导。利钠肽[BP，B型NP(BNP）,氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP),以及钠肽前体(MR-proANP)]浓度是血流动力学性心脏应激和心力衰竭的存在和严重程度是定量血浆生物标志物。本文主要针对利钠肽浓度的应用提供指导建议。
Eur J Heart Fail. 2019 Jun;21(6):715-731. - 2019-11-06
EMEA关于肾功能损害病人药代动力学评价指南说明
伦敦，2004年6月23日 索引：CHMP/EWP/225/02人用药品委员会（CHMP）生效日期 2004年11月 目 录1．概述2．决定是否对肾功能损害病人进行药代动力学研究3．试验设计3.1 试验人群3.2 肾功能评估指标3.3 药物的给予3.4
审评四部审评八室 - 药代动力学，指南 - 2014-03-13
临床药代动力学试验的常见设计类型与统计分析
一、临床药代动力学试验的统计分析问题现状 临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要地位。与大样本量的临床试验相比，这类试验样本数少、观测指标少，其统计分析问题要简单很多，未引起申请人或研究者的重视，一般较少邀请统计专业人员参与。甚至一些人认为这类试验是描述性试验，不需要进行专业的统计分析。其实正是因为这类试验的样本数少，才要更加重视其试验设计和统计分析的规范性，才能得出相对可靠的专
鼎晖思创 - 药代动力学，临床试验设计 - 2014-05-13
NMPA临床试验技术指导原则汇总
总的官方查询链接：点击查询总体原则：临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） (2017-01-20)
MedSci原创
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临床试验，技术，指导原则
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2018-11-07
CFDA要求修订注射用美罗培南说明书
为控制临床用药风险，保障公众用药安全，国家食品药品监管总局决定对注射用美罗培南说明书（药品规格包括1.0g、0.5g和0.25g）进行修订，将【用法用量】项下“美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化钠溶液、5%或10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（碳酸氢钠浓度0.02%）、5%葡萄糖溶液（氯化钾浓度0.15%）、25%或10%甘露醇溶液”一段修改为“美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化
国家食品药品监督管理总局 - 美罗培南，药品说明书修订 - 2014-08-21
群体药代研究技术指导原则征求意见稿
为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展，我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反
NMPA - 指导原则，技术指导原则 - 2020-08-03
肺动脉高压临床用药进展
肺动脉高压(PAH)通常是一类以肺血管阻力进行性升高为特征的恶性肺血管疾病，常因发生右心衰竭而导致死亡。其血液动力学特点是左室舒张末压＜15 mm Hg，跨肺压差12～15 mm Hg，肺血管阻力＞3 Wood 单位。近年来，PAH 的治疗有了很大进展，除一般基础治疗和手术治疗外，新型靶向药物治疗很大程度上改善了患者的生活质量、血液动力学参数、心功能，甚至生存
上海肺科医院 - 肺动脉高压，进展 - 2012-01-01
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