群体药代研究技术指导原则征求意见稿
2020-08-03 NMPA NMPA
为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展,我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反
为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展,我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。
征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱:
联系人:季双敏,王玉珠
联系方式:jishm@cde.org.cn,wangyzh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
(一)后续临床试验中用药方案的选择
(二)儿科人群给药剂量与试验设计
(三)特定人群的用药指导
(四)种族差异分析
(五)生成暴露-反应分析所需的药物暴露指标
(六)药物-药物间相互作用
(一)研究人群
(二)样本量
(三)协变量
(四)PK指标
(五)采样点
(六)生物样品分析
(七)其他
(一)分析计划
(二)数据处理
(三)模型建立
(四)模型评价
(五)模型模拟
建议申请人提交模型研究的全部数据以及关键模型控制文件和输出文件,需提供全部代码。提交的分析报告通常需包含以下几个部分:
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附件2:
为鼓励和引导企业在药物研发中规范开展群体药代动力学研究,提供可参考的技术规范,药品审评中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,形成征求意见稿。现将有关情况说明如下:
一、背景和目的
随着国内新药研究的日益增多,群体药代动力学研究的应用越来越广泛。目前,我国尚无群体药代动力学研究相关的技术规范,为鼓励和引导规范开展群体药代动力学相关研究,药审中心组织起草了本指导原则,以期为药品注册申请人及开展群体药代动力学研究的研究者提供更具有针对性的建议和指南。
二、起草过程
本指导原则由统计与临床药理学部牵头,自2020年4月启动,核心工作组经调研起草后,于2020年6月形成初稿,并召开了专家研讨会征求部分业内专家意见。经药审中心内部讨论,技术委员会审核,形成征求意见稿。
三、主要内容与说明
本指导原则旨在为群体药代动力学研究提出建议,主要适用于创新药及生物类似药临床试验中开展的群体药代动力学研究,指导原则中内容主要包括概述、适用范围、临床研究设计、数据分析和质量控制五个部分,另包括2个附录,分别为分析报告和术语表。
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
附件3:
《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》
征求意见反馈表
单位/企业名称 填写人 |
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联系电话 电子邮箱 |
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修订的位置 (页码和行数) |
修订的内容(原文) |
修订的建议 |
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