食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则，进一步规范产品研发
12月22日下午，国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”），以对这一此前因“魏则西事件”而备受争议的治疗研究领域进行规范。参与了上述指导原则定稿工作的中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主任委员、解放军总医院生命科学院分子免疫学研究室主任韩为东向澎湃新闻（www.thepaper.cn）透露，为了尽快推动细胞药物落地，此次指南由毒理
澎湃新闻 - 免疫细胞，治疗，食药监 - 2017-12-22
J Antimicrob Chemother：侵袭性念珠菌病：抗真菌治疗剂量不足是通病
越来越多的证据表明，侵袭性念珠菌病治疗中抗真菌治疗常常剂量不足，尤其是危重症患者中。2018年1月，意大利科学家在《J Antimicrob Chemother》发表了侵袭性念珠菌病的抗真菌剂量的综述。
环球医学 - 念珠菌病 - 2018-01-26
CDE发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
11月5日，CDE发布关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知。
国家CDE - CDE，注射剂，一致性评价 - 2019-11-06
盐酸美沙酮片剂用于慢性癌症疼痛治疗中国专家共识解读
本文对《共识》中的重点内容进行解读，旨在加深医护人员对《共识》的认识，促进美沙酮规范应用于慢性癌痛的镇痛治疗。
疼痛之声 - 盐酸美沙酮片剂 - 2023-04-30
【内科医生应知应会】如何应对他汀的不良反应？
他汀常见的不良反应主要包括4类，即肝脏、肌肉、肾脏与糖代谢不良反应。在临床工作中，只要严格掌握适应证，注意识别可能发生不良反应的潜在人群并采取相应的应对策略，可以最大程度的降低他汀治疗相关不良反应的风险，充分发挥其治疗作用。
郭艺芳心前沿 - 他汀，副作用，不良反应 - 2018-03-06
I型糖原累积病围麻醉期处理1例
患者女，27岁，因“体检发现肝占位性病变15年，定期复查提示病变逐渐增大趋势”入院，拟于全身麻醉下行剖腹探查术、左肝肿瘤切除术、右肝肿瘤切除术。患者既往患有I型糖原累积病。患者体质一般，智育正常，不能耐受一般体育活动，四肢肌力未见异常，平素靠生玉米淀粉补充能量。入院诊断：肝多发腺瘤，糖原累积病，肝功能异常，高尿酸血症，高脂血症，低血糖，高乳酸血症，中度贫血。
国际医药卫生导报 - Ⅰ型，糖原累积病，围麻醉期 - 2019-02-19
【盘点】近期关于丙肝药-索非布韦的研究进展一览
近日，重磅丙肝药索非布韦已通过审批，意味着它即将进入中国市场开疆拓土。索非布韦为美国吉利德公司开发的治疗慢性丙肝新药。有报道显示，该药是首个无需联合干扰素就能安全有效的治疗某些类型的丙肝。在此，小编整理了近期对索非布韦的研究进展一览。【1】Eur J Gastroenterol Hepatol：Sofosbuvir、daclatasvir联合利巴韦林治疗改善慢性丙型肝炎患者肝功能直接抗病毒药物
MedSci原创 - 丙肝，索非布韦 - 2017-10-05
2020 韩国临床实践指南：功能性消化不良
2020年1月，韩国神经胃肠病学与动力学会(KSNM)发布了功能性消化不良管理指南，功能性消化不良（FD）是一种慢性上消化道综合征，常规诊断包括内镜减重，实验室检查以及放射学检查等。本文主要针对功能性消化不良的管理提出共识建议。
J Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan 30;26(1):29-5 - 功能性消化不良 - 2020-01-17
Clin Pharmacol Drug Dev：HPβCD-双氯芬酸可用于轻度或中度肾功能不全或轻度肝功能不全的患者而无需调整剂量
非甾体类抗炎药（NSAIDs）具有确定的镇痛作用，是术后重要的疼痛管理选择。本研究调查了以下内容：（1）注射NSAIDHPβCD-双氯芬酸注射液后，轻度或中度肾功能不全和轻度肝功能不全对双氯芬酸和羟丙基-β-环糊精（HPβCD）的药代动力学（PK）的影响；（2）在健康成人中服用HPβCD-双氯芬酸和由HPβCD配制的静脉伊曲康唑后，HPβCD的PK。
网络 - 2020-03-01
NMPA：急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则（2018年第28号）
突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因之一，同时也是单病种致残率最高的疾病，给社会和家庭带来沉重的负担。国内外对于治疗脑卒中药物的研发活跃，临床对脑卒中治疗药物的需求较大。
MedSci原创 - 卒中，NMPA - 2018-11-07
治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）
为切实鼓励创新，进一步指导治疗性蛋白药物的临床研发，我中心组织起草了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，以期为治疗性蛋白药物的临床药代动力学研究提供可参考的技术规范。经中心
CDE - 指导原则 - 2020-09-01
2016 肝胆特异性MRI对比剂钆塞酸二钠临床应用专家共识
由于Gd-EOB-DTPA进入临床时间不长，国内应用的医院较少，且大部分医院尚处于初步应用阶段，经验有限，并且缺乏统一的认识。因此，经国内相关专家多次讨论，根据各自的经验并参考文献，对Gd-EOB-DTPA推荐适用人群、扫描方案优化、肝硬化结节向癌演变诊断中的应用与不足等内容达成共识，旨在规范和指导Gd-EOB-DTPA增强MRI检查，提高肝脏疾病的整体诊断水平。
中华放射学杂志.2016,50(9):641-646. - 肝胆特异性MRI对比剂，钆塞酸二钠 - 2016-10-09
群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）
为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展，我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议
CDE - 指导原则 - 2020-09-01
关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑
本审评要点的制定是首次基于单品种进行，希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议。后续我们还将组织专家和申报单位共同讨论，最终形成专家共识，作为该品种的技术审评标准，请大家关注。 一、前言 贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）
CDE - 贝伐珠，生物类似药 - 2018-07-13
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则食品药品监管总局2016年3月1日附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则1.概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不
CFDA - 指导原则，儿科，临床试验 - 2016-03-07
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