罗氏推出新一代乙肝（HBV）病毒载量试剂盒cobas HBV
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，在所有承认CE标识的市场商业化推出应用于cobas 6800/8800系统的cobas HBV定量核酸检测试剂盒。该款cobas HBV试剂盒将在所有关键医疗决策点提供针对所有已知乙肝（HBV）基因型（A-H）的高灵敏度和广覆盖面。cobas HBV试剂盒及cobas 6800/8800系统在所有承认CE标志的国家和地区上市，但目前尚未在美国上市。 c
生物谷 - 药械，HBV - 2015-03-03
JACC:性别特异性高敏肌钙蛋白试剂盒在急性冠脉综合征诊断中的应用
急性冠脉综合征在诊断、治疗和预后方面存在明显的性别差异，而高敏肌钙蛋白在诊断疑似急性冠脉综合征患者是否存在性别差异尚不清楚。最终共纳入了48282名患者（女性占47%），通过高敏肌钙蛋白性别特异性诊断试剂盒，可以提高女性42%和男性6%的诊断率，有心肌损伤的女性较男性更少接受冠脉血运重建（15% vs.
MedSci原创 - 心血管，性别，高敏肌钙蛋白 - 2019-10-21
首批自主研发的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒获准上市
重庆市科技局副局长陈军4日在当地召开的新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上宣布，由重庆医科大学联合企业研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒，于3月1日获得中国国家药品监督管理局正式批准许可上市，正式投入临床应用这是中国自主研发的首批获准上市的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒。据重庆医科大学校长黄爱龙教授介绍，疫情发生后，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室，联合博奥赛斯生物科技
中国新闻网 - 病毒，发光，检测 - 2020-03-05
CFDA 发布胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对该类试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
CFDA - CFDA，胎儿染色体，试剂盒 - 2017-04-07
罗氏推出生育力检测试剂盒Elecsys AMH，评估女性卵巢储备
罗氏（Roche）近日宣布，推出一款新的生育力检测试剂盒，用于评估女性卵巢储备功能（ovarian reserve，OR）。该款名为Elecsys AMH（anti-mullerian hormone，AMH，抗苗勒管激素）血液检测试剂盒，通过检测血液中AMH水平作为指标，评估女性卵巢储备功能。Elecsys AMH试剂盒是首个全自动化抗苗勒管激素（AMH）检测试剂盒，AMH是一种重要的生育能力标
不详 - 基因治疗 - 2014-09-26
新冠肺炎确诊人数超2万，一线医生疾呼：请用CT检查代替试剂盒
“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”是战胜新冠肺炎的手段。而何时能尽快地找到全部病例、有效切断传染源，对几类人员积极救治、妥善安置，愈发成为各地疫情防控的关键。如
健康界 - 新冠肺炎 - 2020-02-04
疫情防控新闻发布会｜网购新冠试剂盒自测？专家：有感染风险
现在有人在网上购买试剂盒进行自测，这样的试剂盒靠谱吗？有必要自行检测吗？市疾控中心主任付晨介绍：新冠病毒的检测试剂目前
澎湃新闻 - 新冠试剂盒，疫情防控，感染风险 - 2020-03-05
Pillar Biosciences的oncoRevealTM Dx肺癌和结肠癌NGS检测试剂盒获得FDA的上市前核准
创新的下一代测序(NGS)解决方案体外诊断(IVD)公司Pillar Biosciences今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已向其oncoReveal™ Dx肺癌和结肠癌检测签发上市
网络 - FDA，肺癌，酪氨酸激酶抑制剂，表皮生长因子受体，结肠癌NGS检测试剂盒，Pillar Biosciences - 2021-08-06
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 孕激素受体抗体试剂 - 2024-02-09
达安基因称埃博拉病毒检测试剂盒研制成功
达安基因(002030，收盘价24.49元)昨日(8月12日)午间公告称，埃博拉病毒核酸检测试剂盒研制成功，由此，下午开盘后股价由下跌2%直线拉升至上涨7%，收盘时报于24.49元，涨幅4.88%。不过，《每日经济新闻》记者注意到，达安基因8月6日公告埃博拉检测试剂盒进入研制阶段，如今仅隔不
每日经济新闻 - 埃博拉，病毒检测 - 2014-08-14
罗氏：FDA批准首个非小细胞肺癌（NSCLC）血液样本基因检测试剂盒
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。
不详 - 体外诊断 - 2016-06-06
FDA批准首款锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）Elisa试剂盒——帮助诊断1型糖尿病
美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，而不是其他类型的糖尿病。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家Kronus公司研发。当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时，ZnT8Ab Elisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的诊断和治疗。
生物谷 - FDA，Elisa试剂盒，1型糖尿病 - 2014-08-25
工信部：新冠病毒检测试剂盒供应完全能够满足全国的需求
3月6日下午，国务院新闻办公室在湖北武汉举行新闻发布会，请中央指导组相关成员介绍新冠肺炎疫情防控救治进展情况，并答记者问。
澎湃新闻 - 工信部，全国，新冠病毒检测试剂盒 - 2020-03-09
罗氏宣布用于肿瘤学研究的新一代测序 AVENIO肿瘤组织分析试剂盒正式上市
近日，罗氏宣布在全球推出三种新一代测序（NGS）AVENIO肿瘤组织分析试剂盒——AVENIO肿瘤组织靶向试剂盒、扩展试剂盒以及监测试剂盒。这些试剂盒可检测实体瘤中的全部四种突变类型，是对罗氏用于肿瘤学研究的新一代测序（NGS）ctDNA试剂盒的补充。AVENIO仅限研究用的即用型试剂盒所组成的产品线可为实验室提供所需的试剂及软件，用于仅通过单一DNA工作流程来确定实体瘤的基因组特征。“我们很高兴
MedSci - 肿瘤，试剂盒 - 2018-11-12
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