FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件
为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
FDA - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-09-10
FDA批准Raplixa用于术中止血
2015年5月4日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个喷雾干燥蛋白胶用于术中控制出血。FDA 指出，Raplixa是一种生物制剂，批准用于成人标准外科手术中对小血管出血进行控制，在缝合、结扎、烧灼止血无效时可以
医学论坛网 - FDA，批准，Raplixa，止血 - 2015-05-29
缬沙坦事件，FDA认错了！
近日（10月10日），路透社报道，FDA（美国食品药品管理局）的发言人Jeremy Kahn发表公开声明：FDA在9月28日发布的进口警报不正确，进口禁令仅仅适用于华海药业在川南的工厂。
赛柏蓝 - 缬沙坦，FDA，禁令 - 2018-10-12
FDA已完全批准Moderna的Spikevax
FDA表示，其对现有信息的审查表明，Spikevax确实会增加心脏炎症的风险，特别是在第二剂疫苗后7天内，心脏炎症风险在18至24岁的男性中最高。
MedSci原创 - Moderna，Spikevax - 2022-02-02
FDA批准首个狼疮肾炎口服新药
1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服
医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25
FDA批准Emflaza治疗年轻DMD患者
PTC Therapeutics公司近日表示，FDA已将Emflaza（deflazacort）的适应症标签扩大到年龄在2岁到5岁之间的杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）的患者。2017年，FDA批准了Emflaza用于5岁及以上DMD患者。
网络 - Emflaza，杜兴氏肌肉营养不良症，deflazacort - 2019-06-10
FDA批准Breo Ellipta用于COPD
圣路易斯(MD Consult)——2013年5月10日，美国食品药品管理局(FDA0)和葛兰素史克公司宣布Breo Ellipta(糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入性粉剂)获准用作慢性阻塞性肺病(COPD
MDC - COPD - 2013-05-15
FDA常用词汇翻译
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药
FDA，词汇 - 2010-07-03
FDA限制使用酮康唑口服片剂
7月26日，美国食品和药物管理局（FDA）对酮康唑（Nizoral）口服片剂采取了一系列的措施，包括公布了酮康唑（Nizoral）口服片剂的使用限制，警告其存在潜在的致命性肝损伤、药物间相互作用和肾上腺问题的风险，FDA对酮康唑口服药物进行了标签变更，并添加了新的药物使用指导用以解决安全性问题。
cmt - 酮康唑，FDA，肝损伤，相互作用，肾上腺 - 2013-07-29
FDA批准降糖药empagliflozin上市
8月1日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了empagliflozin片剂用于辅助改善饮食和运动控制不佳的2型糖尿病成人患者的血糖水平。FDA相关人员表示，该药可单独或作为整体降糖方案中的补充治疗。 Empagliflozin是钠葡萄糖共同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。FDA相关通告写道，该药不应用于以下类型患者：1型糖尿病、血或尿酮体升高(糖尿病酮症酸中毒)、严重肾脏损害、终末期肾病或
医学论坛网 - FDA，降糖药，empagliflozin - 2014-08-05
FDA：禁止食品中应用反式脂肪
美国食品药品管理局（FDA）官员Margaret Hamburg医学博士表示，拟议的这些对反式脂肪的限制每年能防止20,000例心脏病发作和7000例死亡。 “FDA已初步认定，加工食品中人工反式脂肪的主要来源——部分氢化油——在食品中的使用一般被认为不
MedSci原创 - 反式脂肪，FDA - 2013-11-21
FDA批准BioSante公司的睾酮凝胶
四面楚歌的BioSante制药背后吹来了盼望的春风，FDA批准了其用于男性的睾酮替代疗法。就在两个星期前因女性性欲凝胶一对关键性后期研究失败的报告，该生物技术公司削减了25％的员工。
MedSci原创 - BioSante，睾酮，FDA - 2012-02-17
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。但是，当前对于支持美国食品与药物管理局（FDA）给出批准决定的临床试验证据力度还缺乏相应的评估。该研究旨在阐述关键性药效试验（作为FDA批准基础的临
医学论坛报 - FDA，药物审批，标准 - 2014-01-23
FDA官员：癌症治疗过去和未来
作者：Richard Pazdur FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任 今天，肿瘤学与70年代时截然不同，那是我还在芝加哥当一个肿瘤研究员，在1988年，在MD安德森癌症中心的大学教书，在1999年进入FDA。
MedSci原创 - FDA，抗癌药物，肾癌，乳腺癌，慢性粒细胞白血病 - 2012-02-17
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