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<font color="red">FDA</font>授予Keytruda优先审查

FDA授予Keytruda优先审查

FDA已接受Merck公司的抗PD-1药物Keytruda与Eli Lilly的Alimta(培美曲塞)和铂类化疗(卡铂或顺铂)联合作为转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

MedSci原创 - Keytruda,FDA,优先审查 - 2018-05-02

<font color="red">FDA</font>拒绝睾酮替代药物

FDA拒绝睾酮替代药物

美国的监管机构已经拒绝了Lipocine的Tlando,这是一种雄激素替代疗法,用于成年男性的性机能减退。美国食品和药物管理局在一封完整的回复信中表示,目前这种治疗方式无法获得批准。CRL概述了重新提交之前需要解决的四个问题。首先,公司必须确定血清采血管中睾酮十一烷酸酯离体转化为睾酮的程度,以确认数据的可靠性。此外,通过动态血压监测研究,必须获得确切的证据,确定Tlando是否会导致性功能减退症男

MedSci原创 - 睾酮替代药物 - 2018-05-10

<font color="red">FDA</font>:大麻不“治愈”癌症

FDA:大麻不“治愈”癌症

美国食品和药品监督管理局(FDA)已经警告,宣传大麻为基础的癌症治疗的公司,他们提供的治疗方法是没有被证明安全或有效的。

肿瘤免疫细胞治疗资讯 - 大麻,FDA,癌症 - 2017-11-06

<font color="red">FDA</font> 指南:<font color="red">FDA</font>监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集

FDA 指南:FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA官网 - 临床研究 - 2024-01-30

<font color="red">FDA</font> 指南:<font color="red">FDA</font>监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集

FDA 指南:FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA官网 - 临床研究 - 2024-01-30

<font color="red">FDA</font>指导文件:远程监管评估问答

FDA指导文件:远程监管评估问答

美国食品和药物管理局(FDA)宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。

FDA官网 - FDA - 2023-11-13

<font color="red">FDA</font>指导文件:远程监管评估问答

FDA指导文件:远程监管评估问答

美国食品和药物管理局(FDA)宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。

FDA官网 - FDA - 2023-11-13

<font color="red">FDA</font>对药物申请的分类

FDA对药物申请的分类

FDA对药物申请主要分为两大类:新药申请(NDA,new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA,abbreviated new drug application

新浪医药新闻 - FDA,CFDA,目录药品,参比制剂 - 2017-08-09

<font color="red">FDA</font> 局长:回顾 2017,展望2018

FDA 局长:回顾 2017,展望2018

没有人在地下室中创新。医学、生物技术、食品科学和整个公共卫生的进步,只有在公共卫生界的合作下才有可能实现。

识林 - FDA,2018,公共卫生界 - 2018-01-12

<font color="red">FDA</font>批准Vaxchora霍乱疫苗上市

FDA批准Vaxchora霍乱疫苗上市

美国食品和药物管理局(FDA)批准Vaxchora作为预防旅客霍乱的疫苗。Vaxchora(单剂量活霍乱疫苗,PaxVax)是专门针对O1群霍乱的疫苗,该亚群也是造成霍乱的主要原因。Vaxchora曾经获得过快速疫苗接种和优先审查资格,是唯一一种被FDA批准用于预防霍乱的疫苗。此次FDA

MedSci原创 - FDA,Vaxchora,霍乱,疫苗 - 2016-06-11

美国<font color="red">FDA</font>批准首个干眼症新药

美国FDA批准首个干眼症新药

Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液(5%浓度的lifitegrast眼用溶液)上市,每日使用两次,治疗成人干眼症患者。

生物谷 - FDA,干眼症,新药 - 2016-07-13

FDA更新食物营养标签

根据新闻稿,美国食品药品管理局(FDA)已经公布了最新的包装食物的营养成分标签。新的标签具有不同的格式和附加信息,旨在帮助消费者做出健康的食物选择。“20多年来,美国人一直依靠营养事实标签作为热量、脂肪和其他营养物质的主要信息来源,以帮助他们了解所吃的食物,”FDA专员Robert Califf博士说:“最新的标签将对以前的进行改善,帮组消费者做出更明智的选择

MedSci原创 - FDA,食物,营养 - 2016-05-21

FDA指导原则:与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》(《治愈法案》)第 3021 条的规定。

FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22

FDA批准Breo Ellipta用于COPD

  圣路易斯(MD Consult)——2013年5月10日,美国食品药品管理局(FDA0)和葛兰素史克公司宣布Breo Ellipta(糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入性粉剂)获准用作慢性阻塞性肺病(COPD

MDC - COPD - 2013-05-15

FDA常用词汇翻译

FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而 言);研究中的新药

FDA,词汇 - 2010-07-03

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