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<font color="red">FDA</font> 指南：<font color="red">FDA</font>监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集

FDA 指南：FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA官网 - 临床研究 - 2024-01-30

<font color="red">FDA</font>指导文件：远程监管评估问答

FDA指导文件：远程监管评估问答

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。

FDA官网 - FDA - 2023-11-13

<font color="red">FDA</font>对药物申请的分类

FDA对药物申请的分类

FDA对药物申请主要分为两大类：新药申请(NDA，new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA，abbreviated new drug application

新浪医药新闻 - FDA，CFDA，目录药品，参比制剂 - 2017-08-09

<font color="red">FDA</font>批准Vaxchora霍乱疫苗上市

FDA批准Vaxchora霍乱疫苗上市

美国食品和药物管理局（FDA）批准Vaxchora作为预防旅客霍乱的疫苗。Vaxchora（单剂量活霍乱疫苗，PaxVax）是专门针对O1群霍乱的疫苗，该亚群也是造成霍乱的主要原因。Vaxchora曾经获得过快速疫苗接种和优先审查资格，是唯一一种被FDA批准用于预防霍乱的疫苗。此次FDA批

MedSci原创 - FDA，Vaxchora，霍乱，疫苗 - 2016-06-11

<font color="red">FDA</font> 局长：回顾 2017，展望2018

FDA 局长：回顾 2017，展望2018

没有人在地下室中创新。医学、生物技术、食品科学和整个公共卫生的进步，只有在公共卫生界的合作下才有可能实现。

识林 - FDA，2018，公共卫生界 - 2018-01-12

美国<font color="red">FDA</font>批准首个干眼症新药

美国FDA批准首个干眼症新药

Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。

生物谷 - FDA，干眼症，新药 - 2016-07-13

<font color="red">FDA</font>批准Belviq用于体重控制

FDA批准Belviq用于体重控制

Arena制药公司和Eisai制药公司宣布FDA批准Belviq(lorcaserin HCl) 用于肥胖成年人的慢性体重管理圣地亚哥和新泽西克利夫湖，美通社2012年6月27日报道，Arena 制药有限公司和

丁香园 - FDA，Belviq，肥胖症 - 2012-08-09

Rigel的Tavalisse获得<font color="red">FDA</font>批准

Rigel的Tavalisse获得FDA批准

Rigel制药公司已获得FDA首次批准，将Tavalisse推向市场，用于治疗对先前治疗无效的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）。

MedSci原创 - Rigel，FDA批准 - 2018-04-18

FDA更新食物营养标签

根据新闻稿，美国食品药品管理局（FDA）已经公布了最新的包装食物的营养成分标签。新的标签具有不同的格式和附加信息，旨在帮助消费者做出健康的食物选择。“20多年来，美国人一直依靠营养事实标签作为热量、脂肪和其他营养物质的主要信息来源，以帮助他们了解所吃的食物，”FDA专员Robert Califf博士说：“最新的标签将对以前的进行改善，帮组消费者做出更明智的选择

MedSci原创 - FDA，食物，营养 - 2016-05-21

FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。

FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22

FDA批准Breo Ellipta用于COPD

　　圣路易斯(MD Consult)——2013年5月10日，美国食品药品管理局(FDA0)和葛兰素史克公司宣布Breo Ellipta(糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入性粉剂)获准用作慢性阻塞性肺病(COPD

MDC - COPD - 2013-05-15

FDA常用词汇翻译

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药

FDA，词汇 - 2010-07-03

FDA批准治疗热带疾病新药

FDA日前批准Impavido（米替福斯）治疗热带病利什曼病（leishmaniasis），该病是苍蝇叮咬引起，由寄生虫传染给人类。Impavido获得FDA快速审批，优先审查和罕用药资格认定。

医药经济报 - 新药，FDA - 2014-04-04

FDA限制使用酮康唑口服片剂

7月26日，美国食品和药物管理局（FDA）对酮康唑（Nizoral）口服片剂采取了一系列的措施，包括公布了酮康唑（Nizoral）口服片剂的使用限制，警告其存在潜在的致命性肝损伤、药物间相互作用和肾上腺问题的风险，FDA对酮康唑口服药物进行了标签变更，并添加了新的药物使用指导用以解决安全性问题。

cmt - 酮康唑，FDA，肝损伤，相互作用，肾上腺 - 2013-07-29

FDA拒绝诺华心衰药物Serelaxin

瑞士制药商诺华于5月16日称，美国FDA拒绝批准其心衰试验药物Serelaxin，称这款药物改善症状的证据不够充分。诺华在一份声明中表示，FDA曾要求进一步的证据以确定Serelaxin的有效性（也被称作RLX030）。此项决定之前，FDA的一个顾问小组于3月份一致投票反对批准这款药物。

丁香园 - 诺华，心衰治疗药物，serelaxin，FDA - 2014-05-27

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