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如何与<font color="red">FDA</font>合作以取得临床试验的成功?

如何与FDA合作以取得临床试验的成功?

本文以Timber制药公司的案例,简要为大家介绍这家制药公司如何与FDA合作,以取得新药开发临床试验成功。

新药前沿 - FDA - 2022-03-27

<font color="red">FDA</font>批准GABA受体别构调节剂ganaxolone上市

FDA批准GABA受体别构调节剂ganaxolone上市

FDA批准:

网络 - FDA - 2022-03-19

<font color="red">FDA</font>授予Enhertu在肺癌中的优先审查权

FDA授予Enhertu在肺癌中的优先审查权

如果获得批准,这将是 Enhertu 的第三种肿瘤适应症。

MedSci原创 - 肺癌,Enhertu,抗体药物偶联物ENHERTU,ENHERTU(FAM-trastuzumab deruxtecan-nxki) - 2022-04-22

<font color="red">FDA</font>批准赛诺菲的Enjaymo治疗冷凝集素病

FDA批准赛诺菲的Enjaymo治疗冷凝集素病

FDA本周五宣布,它已批准赛诺菲(Sanofi)的 Enjaymo(sutimlimab-jome)以减少成人冷凝集素病(CAD)溶血导致的红细胞输血需求。

MedSci原创 - 冷凝集素病,Enjaymo - 2022-02-05

<font color="red">FDA</font>解除Magrolimab治疗MDS和AML的临床研究的限制

FDA解除Magrolimab治疗MDS和AML的临床研究的限制

Magrolimab 是一种靶向 CD47 的研究性单克隆抗体,旨在干扰巨噬细胞上的 SIRPα 受体对 CD47 的识别,目的是阻断“不要吃我”信号被癌细胞用来避免被巨噬细胞摄取。

MedSci原创 - MDS,Magrolimab - 2022-04-17

2022年<font color="red">FDA</font>有望批准的18款创新疗法

2022年FDA有望批准的18款创新疗法

近日,FDA发布2021年药物审评审批报告,获批50种新药,低于2020年53种,包括具有里程碑意义的mRNA疫苗与两款CAR-T细胞疗法、多款ACD新药、颇具有争议的阿兹海默症Aduhelm....

药智网 - FDA - 2022-01-16

<font color="red">FDA</font>:第四剂新冠疫苗获批!救命疫苗来了

FDA:第四剂新冠疫苗获批!救命疫苗来了

最后切记,新冠病毒疫苗接种加上有效个人防护,仍是当前新冠肺炎疫情防控的重要手段。

医学论坛网 - 新冠疫苗 - 2022-03-30

FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动:对 FDA 审查时间和目标的影响

2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案),授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的

FDA - 医疗器械 - 2021-10-24

FDA行业指南:将老年人纳入癌症临床试验

本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言,老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言,本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人,以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风

FDA - 癌症 - 2022-03-15

FDA工业指南:肿瘤临床试验中核心患者报告结局(草案)

本指南向申办者提供了收集癌症临床试验中患者报告的核心临床结果的建议,以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。尽管本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施,但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临床

FDA - 患者报告结局 - 2022-03-16

FDA:儿科罕见病优先审评券计划(草案)

本指南提供了有关食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 908 节的实施信息,该法案将第 529 节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)中。 根据第 529 条

FDA - 罕见病 - 2021-10-25

现场警报报告提交:FDA行业问答指南

本指南提供了 FDA 当前关于新药申请 (NDA) 和简易新药申请 (ANDA) 申请人提交现场警报报告 (FAR) 要求的想法,并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议,以帮助提高其一致性和相关性。

FDA - 现场 - 2021-10-24

FDA:近红外分析程序的开发和提交

本指南为申请人提供建议,以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小

FDA - 药物分析 - 2021-10-25

FDA以患者为中心的药物开发:确定对患者重要的方法

本指南(指南 2)是 FDA 正在制定的四份以患者为中心的药物开发(PFDD)指导文件系列中的第二份,以逐步描述利益相关者(患者、研究人员、医疗产品开发人员和其他人)如何收集 提交患者和护理人员的患者

FDA - 药物开发 - 2022-03-16

FDA工业指南:特殊研究方案评估(SPA)

本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。

FDA - 研究方案 - 2021-10-24

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