中国生物仿制药出海：曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价
上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药，HLX02 - 2020-06-02
梯瓦Evista仿制药获FDA批准
仿制药巨头梯瓦（Teva）3月4日宣布，药物Evista片（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg）获FDA批准，该药是礼来（Eli Lilly）品牌药Evista片（易维特，通用名：盐酸雷洛昔芬，60mg）的等价仿制药，用于绝经后女性骨质疏松症的预防和治疗。
生物谷 - FDA，梯瓦，雷洛昔芬 - 2014-03-05
北京为仿制药研发部分买单
北京市近日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》指出，加强仿制药技术攻关，对重点仿制药产品按照最高不超过研发投入50%的额度给予资金支持；对承担仿制药一致性评价临床试验的医务人员，在职称晋升
健康报网 - 仿制药，研发部分 - 2019-02-16
仿制药无法替换原研 谁说的？
目前，中国是一个仿制药大国，中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药。而在临床实践中，不可避免的，国产仿制药和原研药在疗效等方面存在较大差异。因此，就出现了一致性评价，意在提高仿制药审评标准，减少低质量供给。一致性评价就等效原研，有争议由于专利药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据处方组成和给药途径来自行进行工艺研究，这会导致仿制药和原研药疗效和安全性的差异。比如，以某个治疗勃起功能障碍的西
赛柏蓝 - 仿制药 - 2018-08-02
陕西鼓励研发仿制药为患者减负
陕西省政府日前出台《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，通过改革完善仿制药供应保障及使用政策，提高药品供应保障能力，降低医疗成本和群众药品费用负担。
健康报网 - 仿制药，减负 - 2018-08-09
大批印度仿制药 或将涌入中国
最新的国家政策，给印度仿制药进入中国创造了更便利的条件。7月10日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。
赛柏蓝 - 印度仿制药 - 2018-07-20
高质量仿制药亟待政策护航
国务院办公厅日前印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面，对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。
人民政协报 - 高质量仿制药，护航 - 2018-05-10
从仿制药挑战专利案例观策略
美国的林肯总统曾作过关于发现和发明的讲座(Lecture on Discoveries and Inventions)，后人将其精神总结为“专利制度给天才之火浇上了利益之油”(The Patent System added fuel of interest to the fire of genius)。此言道出了专利制度在人类技术进步中所起到的促进作用。专利制度也极大地影响、甚至是塑造了现在的
中睿医药评论 - 仿制药，专利 - 2019-01-06
FDA批准辉瑞的生物仿制药Retacrit
美国食品和药物管理局已批准辉瑞的Retacrit，这是Amgen的Epogen和强生的Procrit的生物仿制药。
MedSci原创 - Retacrit，FDA - 2018-05-16
Mylan在英国推出了Copaxone仿制药
Mylan已经在英国推出了Teva多发性硬化症重磅炸弹Copaxone的第一个仿制药，为复发性病症的治疗提供了一个潜在的更便宜的选择。
MedSci原创 - Mylan，Copaxone仿制药 - 2018-01-24
品牌仿制药：迎来行业发展新契机
当前背景下，专利新药的获批降至历史最低水平与未来重磅炸弹药物的专利失效，给仿制药的发展带来了重大契机，随着仿制药市场的日益壮大，跨国医药巨头也开始涉足，国际仿制药进入“品牌竞争时代”。目前90%以上的本土制药企业以仿制药业务为主，国内仿制药市场竞争犹如“春秋战国”时代，新医改方案中，政府加大对仿制药的使用比例，可以说仿制药正迎来行业发展的春天，新政之下，品牌仿制药正大有可为。品牌仿制药正吸引制
生物探索 - 品牌仿制药 - 2013-12-12
FDA向仿制药商增收费用 印度制药商成本增加
印度报业托拉斯（PTI）8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局（FDA）将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。印度制药商专注于以小成本推出大量新药物，并且占据10%的美国仿制药市场，而美国制
环球网 - 新药，FDA - 2013-08-21
FDA批准氯吡格雷仿制药
随着本月赛诺菲-安万特公司丧失对其重磅炸弹药物Plaxis(氯吡格雷)的专有权，美国食品药品管理局(FDA)5月17日宣布了对一些氯吡格雷非专利制剂的批准决定。 氯吡格雷为P2Y12血小板抑制剂，每天口服1次，获准用于治疗急性冠状动脉综合征及近期心肌梗死(MI)、近期卒中或明确患有外周动脉疾病的患者。此外，氯吡格雷还可减少新发缺血性卒中(致死性或非致死性)、新发MI(致死性或非致
网络 - FDA，氯吡格雷仿制药 - 2012-05-21
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