国家食品药品监督管理总局批准布瑞亭在中国上市
国家食品药品监督管理总局（CFDA）4月26日正式批准默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）在中国上市。布瑞亭是全球首个、也是目前唯一批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。目前布瑞亭已在包括美国在内的全球数十个国家获批上市。
科学网 - 药品，上市 - 2017-04-28
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
FDA官网 - 医疗器械，电磁兼容性 - 2022-07-09
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。
FDA官网 - 骨科植入物 - 2023-06-30
中国国家药品管理局批准ATG-016（Eltanexor）治疗高危骨髓增生异常综合征的I / II期临床试验
骨髓增生异常综合征（MDS）包括一系列以慢性血细胞减少（贫血、中性粒细胞减少和血小板减少）伴细胞成熟异常为特征的血液系统疾病。
MedSci原创 - 高危骨髓增生异常综合征，ATG-016（Eltanexor），中国国家药品管理局 - 2020-11-29
FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南
本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。
FDA官网 - 磁共振 - 2023-12-06
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA官网 - 义齿基础树脂 - 2022-07-08
加大药品、疫苗监管力度！国家市场监督管理总局公布2019年立法计划
市场监管总局关于印发《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》的通知国市监法〔2019〕18号各省、自治区、直辖市市场监督管理局（厅、委），总局机关各司局、直属单位，药监局、知识产权局：《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》已经总局局务会议审议通过，现予印发。
国家市场监督管理总局 - 疫苗监管 - 2019-02-05
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA官网 - 小面螺钉系统 - 2022-07-08
百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者
公司今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定（Breakthrough Therapy designation），用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细
美通社 - 百济神州，细胞淋巴瘤 - 2019-01-15
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：手术缝合线 - 基于安全和性能的途径的性能标准
本指南提供了外科缝合线的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。
FDA官网 - 手术缝合线 - 2022-07-08
美国食品药品监督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药物的开发行业指南》的更新要点解读(临床部分)
2018年11月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见（征求意见稿）》（以下简称：征求意见稿）, 2022年4月，FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药
临床肝胆病杂志 - 慢性乙型肝炎感染 - 2022-09-18
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：骨科骨折固定板 - 基于安全和性能的途径的性能标准
本指南提供了骨科骨折固定板的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。
FDA官网 - 骨折固定板 - 2022-07-08
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：放射器械上市前提交中定量成像的技术性能评估
本指导文件提供了 FDA 关于信息、技术性能评估和用户信息的建议，这些信息应包含在包含定量成像功能的放射设备的上市前提交中。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对包括定量成像功能的放射设
FDA官网 - 放射器械，定量成像的技术性能评估 - 2022-07-12
医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南
医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南
设备 - 2019-10-31
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