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【今日分享解读】高流量呼吸治疗设备注册<font color="red">审查</font>指导原则

【今日分享解读】高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。点击立即下载查看!

网络 - 2024-02-01

总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术<font color="red">审查</font>指导原则

总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

1月8日，食品药品监管总局发布通告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。

新浪医药新闻 - CFDA，质子碳离子治疗，质子碳离子治疗 - 2018-01-09

JAMA ：学术机构<font color="red">审查</font>委员会成员之间的关系变化

JAMA ：学术机构审查委员会成员之间的关系变化

行业和机构审查委员会(IRB)成员之间的关系是一重要的类群，这有可能对医学研究的决定有广泛影响。目的：研究行业机构审查委员会学术健康中心成员之间行业关系的性质、程度、预知结果，并比较我们从2005年以来的发现结果。

MedSci原创 - 行业，学术机构审查委员会，成员关系 - 2015-07-24

Efruxifermin（EFX）治疗NASH：已获欧洲药品管理局的“<font color="red">优先</font>药物称号”（PRIME）

Efruxifermin（EFX）治疗NASH：已获欧洲药品管理局的“优先药物称号”（PRIME）

研究性FGF21类似物efruxifermin（EFX）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已获得欧洲药品管理局（EMA）的“优先药物称号”（PRIME）。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），Efruxifermin（EFX），优先药物称号 - 2020-10-16

FDA及EMA同时接受<font color="red">审查</font>百健艾迪PLEGRIDY上市申请

FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请

百健艾迪（Biogen Idec）19日宣布，美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请（MA）。美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-22

科笛生物米诺环素泡沫剂治疗痤疮拟纳入<font color="red">优先</font>审评

科笛生物米诺环素泡沫剂治疗痤疮拟纳入优先审评

7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科笛集团全资附属公司科笛生物申请的盐酸米诺环素泡沫剂拟纳入优先审评，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部

网络 - 科笛生物，米诺环素泡沫剂 - 2023-07-25

药品注册管理办法修订稿征求意见：设立<font color="red">优先</font>审评审批制度

中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10月23日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn。记着注

澎湃新闻 - 药品注册管理办法，修订稿，审批 - 2017-10-24