Epcoritamab 寻求 FDA/欧洲批准用于复发/难治性 LBCL/DLBCL
已向 FDA 提交生物制剂许可申请，寻求批准皮下 epcoritamab 用于治疗 2 线或更多线全身治疗后的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。
MedSci原创 - epcoritamab - 2022-10-29
20价肺炎球菌疫苗，即将获得EMA的批准
所有侵袭性肺炎球菌疾病例的一半以上是由20vPnC涵盖的20种血清型引起的，其中包括7种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）。
MedSci原创 - 20vPnC，20价肺炎球菌疫苗 - 2021-02-26
首个妊娠B类患者血糖控制药获FDA批准
FDA于日前批准了诺和诺德生产的Levemir——一种重组DNA地特胰岛素（insulindetemir）注射液，作为首个和唯一的基础胰岛素类似物的妊娠B类药物。
医药经济报 - 新药，FDA - 2012-04-16
CHMP建议批准梯瓦COPD和哮喘药DuoResp Spiromax
CHMP建议批准DuoResp Spiromax，用于适合糖皮质激素和长效β2-肾上腺素受体激动剂组合疗法的慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘（asthma）患者的治疗。
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-24
康希诺新冠疫苗获匈牙利批准紧急使用
我国研制的又一款疫苗将助力欧盟成员国抗疫：康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗克威莎TM ，近日获得匈牙利利国家药品与营养研究院的紧急使用授权。
人民日报客户端 - 巴基斯坦，紧急使用授权，康希诺新冠疫苗 - 2021-04-03
德国监管机构批准COVID-19疫苗的临床计划
昨日，世卫组织总干事谭德塞表示，新冠肺炎病毒将与我们长期共存。由此可见，战胜COVID-19的关键便是疫苗。
MedSci原创 - 疫苗，COVID-19肺炎 - 2020-04-23
MSD失眠症药物Suvorexant获FDA批准希望大增
5月22日，一个医学专家小组表示，默沙东旗下失眠症试验药物Suvorexant的两个研究剂量中较低剂量者安全有效，使这款药物被美国食品药品管理局（FDA）批准的几率增加。专家顾问小组被召集起来是帮助FDA决定是否批准这款药物，Suvorexant将成为首个旨在帮助人们入睡和保持睡眠的新类型的镇静剂。
丁香园 - 默沙东，失眠，suvorexant，FDA - 2013-05-28
FDA批准吡仑帕奈治疗癫痫部分发作
10月22日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了吡仑帕奈片（perampanel，商品名Fycompa）用于治疗12岁以上的癫痫症患者部分发作。
医学论坛网 - 吡仑帕奈，癫痫，部分发作 - 2012-10-23
FDA批准巴勒斯坦药企的胰酶药物Pertzye
位于巴勒斯坦伯利恒的消化保健公司（DCI）近日宣布，由其研发的Pertzye获得FDA的新药申请（NDA）准予上市，这是一种含有磷酸盐缓冲液肠衣微球的胰酶类药物。 实验证明Pertzye可用于治疗囊肿性纤维化（CF）或其他病症引起的胰腺外分泌功能不全（EPI）。 DCI此前曾以商品名“PANCRECARB MS-16”销售Pertzye配方产品长达十余年。 DCI总裁和首席科学家蒂伯-西博思
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
FDA批准瑞格非尼治疗晚期胃肠间质肿瘤
瑞格非尼是FDA批准的第三个用于治疗GIST的药物，其余两种药物分别为伊马替尼（imatinib）和舒尼替尼（sunitinib）。 一项纳入199例手术或其他治疗无
医学论坛网 - 瑞格非尼，晚期胃肠间质肿瘤，Regorafenib - 2013-02-27
FDA批准Axumin用于前列腺癌复发的检测
FDA批准Axumin（可注射放射性诊断试剂）用于前列腺癌复发的检测。适应于治疗后PSA升高，PET检查可疑前列腺癌复发的患者。
MedSci原创 - Axumin，FDA，前列腺癌，复发 - 2016-05-29
FDA批准Baxalta长效A型血友病疗法Adynovate上市
FDA最近宣布批准Baxalta的长效A型血友病疗法Adynovate上市，这也是Baxalta自其前身百特公司拆分而出后在血液病研究领域的又一利好消息。
MedSci原创 - 血友病，长效 - 2015-11-19
FDA批准ruxolitinib用于骨髓纤维化治疗面临质疑
刚一进3月，NEJM就发表了评论文章针对第一个被FDA批准用于骨髓纤维化的药物ruxolitinib的质疑。同期NEJM发表促成该药物被批准的两个非常重要的临床试验的研究报告。
MedSci原创 - FDA，ruxolitinib，骨髓纤维化 - 2012-03-10
FDA批准吡格列酮的首个仿制药上市
美国食品药品管理局(FDA)8月17日宣布，已批准2型糖尿病口服治疗药物吡格列酮的首个仿制药上市。
网络 - FDA，吡格列酮，仿制药，2型糖尿病 - 2012-08-21
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