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全球第五款CAR-T疗法获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>上市，靶向BCMA

全球第五款CAR-T疗法获FDA批准上市，靶向BCMA

2021年3月26日，BMS（百时美施贵宝）和Bluebird（蓝鸟生物）共同研发的CAR-T细胞治疗产品Abecma(idecabtagene vicleucel; ide-cel)正式被FDA批准

医谷网 - B细胞淋巴瘤，CAR-T疗法，BCMA - 2021-04-03

<font color="red">FDA</font>：2022年1-2月份<font color="red">批准</font>了哪些创新药？

FDA：2022年1-2月份批准了哪些创新药？

FDA在2022年批准第一个创新药：daridorexant

网络 - 2022-02-22

阿尔茨海默氏症装置结果喜人，正在提交给<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

阿尔茨海默氏症装置结果喜人，正在提交给FDA批准

Neuronix公司宣布从其最近完成的多国、随机临床试验中得到粗略结果表明用其产品neuroAD治疗系统治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）具有积极肯定的疗效，他们将寻求美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

MedSci原创 - 阿尔茨海默氏症 - 2016-12-01

PD-L1抗体用于二线肺癌：<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>，NCCN拒绝

PD-L1抗体用于二线肺癌：FDA批准，NCCN拒绝

昨天FDA批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）用于所有化疗、靶向疗法失败的二线肺癌治疗，并不受PD-L1水平限制。今天NCCN也公布了肺癌新指南，Keytruda被推荐用于NSCLC一线治疗，而Opdivo和Tecentriq分别被

美中药源 - PD-L1，二线肺癌，FDA - 2016-10-22

<font color="red">FDA</font>或将<font color="red">批准</font>CGRP抑制剂eptinezumab以预防偏头痛

FDA或将批准CGRP抑制剂eptinezumab以预防偏头痛

Alder Bio生物制药公司近日宣布已提交研究性CGRP抑制剂eptinezumab的申请，以获得FDA的批准用于预防偏头痛。该制药商表示，如果得到FDA的批准，eptinezumab可能会在明年第一季度上市。

网络 - CGRP抑制剂，Eptinezumab，偏头痛 - 2019-02-24

微生物疗法“春天逼近”，<font color="red">FDA</font>或将<font color="red">批准</font>首款药物上市

微生物疗法“春天逼近”，FDA或将批准首款药物上市

微生物组疗法领域今年取得了极大进展。8月11日，Seres Therapeutics宣布其肠道微生物组胶囊SER-109在复发性艰难梭菌感染（Clostridium difficile infecti

医药魔方 - 微生物疗法 - 2020-09-23

美国<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>首个生物仿制药Zarxio（非格司亭-sndz）上市

美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio（非格司亭-sndz）上市

美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。Neupogen最早在1991年获得FDA批准用于治疗5种情况的中性粒细胞减少（接受骨髓抑制剂化疗的、接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌症患者、接受自体外周血

美中药源 - 药械，生物仿制药 - 2015-03-09

2014年<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>新药 抗肿瘤领域有9只药物获批

2014年FDA批准新药 抗肿瘤领域有9只药物获批

2014年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了41个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)(不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品)，高于2013作为FDA批准药物丰硕的一年，其中抗肿瘤领域有9只药物获批，成为获得批准药物最多的领域。其次，4只糖尿病药物，4只新型抗菌药物，其中新型抗菌药物获

FDA - 基因治疗 - 2015-01-05

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>一新药用于治疗慢阻肺气道阻塞

FDA批准一新药用于治疗慢阻肺气道阻塞

美国 FDA 批准了一种新型吸入性复方支气管扩张剂Utibron Neohaler，用以长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病患者的气道阻塞症状。

MedSci原创 - FDA，慢阻肺 - 2015-11-26

吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准！

吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准！吉利德（Gilead）是丙型肝炎领域的领军人物，明星药物Sovaldi销售已突破70亿美元。新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni爆出好消息，该药已获FDA批准，是首个每日一次的复方单片鸡尾酒疗法，完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素。

生物谷 - 基因治疗，吉利德 - 2014-10-13

FDA批准阿斯利康痛风药物Lesinurad治疗痛风相关高尿酸血症

FDA批准阿斯利康痛风药物 Lesinurad(Zurampic) （200mg/d）与黄嘌呤氧化酶抑制剂 (XOI)一起用于治疗痛风相关高尿酸血症。Lesinurad 可尿酸的排泄，减少其生成。

MedSci原创 - 痛风，尿酸，lesinurad - 2015-12-23

FDA批准缓释艾塞那肽获准抗II型糖尿病

　　1月27日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了艾塞那肽注射液每周一次缓释剂型的上市申请，2型糖尿病(T2CD)成人在饮食和锻炼基础上，可使用此制剂改善血糖控制。 　　

MedSci原创 - 糖尿病，艾塞那肽 - 2012-02-06

FDA拒绝批准奈比洛尔/缬沙坦组合治疗高血压

美国食品药物监督管理局(FDA)发布了一个完整的回复信(CRL)，拒绝批准固定剂量复方制剂的奈比洛尔/缬沙坦组合片剂用于治疗高血压。一个新的药物不批准时，FDA发布完整回复信。美国食品药品监督管理局的顾问团队以6:4的投票否决了固定剂量复方制剂的组合药剂用于高血压的治

MedSci原创 - FDA，药械，高血压 - 2015-01-04

FDA批准通过索林集团植入式心脏远程监控器SmartVIew

本周,索林集团宣布,FDA已经批准了其为植入有心脏节律管理装置的患者设计的远程监控应用装置SmartView 。

丁香园 - FDA，索林集团，植入，心脏，SmartVIew - 2013-05-16

FDA批准富马酸二甲酯治疗多发性硬化

　　2013年3月27日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了富马酸二甲酯胶囊（dimethyl fumarate）用于治疗成人多发性硬化（MS）的复发。 　　多发性硬化好发于女性。

MedSci原创 - 富马酸二甲酯，多发性硬化，MS - 2013-03-30

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