FDA 指南：肽类药物产品的临床药理学考虑因素
本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。
FDA官网 - 肽类药物 - 2023-09-13
“拯救美国医院”研究：提高价格并非解决之道，四种途径将成为解决方案
凯撒医疗集团前首席执行官Robert Pearl博士正在进行一系列“拯救美国医院”的研究，他发现美国医院正面临着越来越艰难的处境，同时提出一系列改善其表现的解决方案。动脉网编译了相关报道。医院兼并动机，更多是获取与保险公司谈判筹码社区医院已经成为了美国医疗护理领域的中坚力量。在二十世纪中叶，美国便拥有约6000家住院设施，这些医院遍布全国各地，常常成为各自社区的经济顶梁柱。这些当地医院不仅能
动脉网 - 医院研究，价格，解决 - 2018-02-25
一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 切口 - 2024-03-18
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医用冲洗器 - 2024-03-06
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-23
非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究
国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。
《中国药品标准》 - 非无菌产品 - 2023-11-20
国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市
自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位
国家药品监督管理局 - 创新医疗器械产品 - 2019-01-13
台湾出台《细胞和基因治疗产品管理法（草案）》
台湾食药署发布「细胞及基因治疗产品管理法」草案，明定细胞及基因治疗产品的定义，并规范捐赠者合适性，另也在确保安全状况下核淮暂时性许可证，给癌症末期、无药可医的患者治疗希望，预计草案将于年底前送行政院。
干细胞 - 台湾，细胞，基因，治疗，管理，草案 - 2017-08-14
两会代表：中药产品质量问题是大问题
中医诊所备案制下，会出现中医诊所和中医馆的风潮，但是，缺乏安全有效的中医药产品是问题很大的，这也导致了很多中医门诊、中医馆、中医康复馆等经营难以为继。
medscizl - 2018-03-15
FDA：活体生物治疗产品的早期临床试验：化学、制造和控制信息
本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并
FDA - 早期临床试验 - 2021-10-22
FDA指南《透皮和局部递药系统 – 产品研发和质量考量》（草案）
Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE
2019-11-22
FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南（草案）
FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案，名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-
FDA - 药物 - 2021-11-12
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导免疫治疗细胞产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《免疫细胞治
CDE - 指导原则 - 2020-10-02
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