《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》起草说明
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 参比制剂 - 2023-07-09
【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。 本文为Q5A(R2)中文译文。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物技术产品 - 2023-07-18
关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 参比制剂 - 2023-07-09
山东省药品监督管理局关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知(鲁药监规〔2022〕15号)
执行中如有问题,请及时向省局反馈。
《山东省人民政府公报》 - 中药饮片 - 2023-11-20
M7（R2）正文英文原文
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11
Nat Immunol：“消炎”这件事，并不简单！
“这项研究促使我们提出了一个新理论，即免疫应答空间调节之‘定位原则’，” Chavakis说。“换句话说，负责维持身体平衡的分子，稳态分子，可以根据其所在位置执行不同调节功能。”
生物通 - 炎症，免疫应答，稳态分子 - 2018-11-22
慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
为规范和指导针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒药物的临床开发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考,我中心起草了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 乙型肝炎，病毒性肝炎，指导原则 - 2021-09-17
药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监
CDE - 临床试验，指导原则 - 2021-09-17
多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）
为更加适应我国疫苗产业发展现状和多联苗研发的实际需求，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《多联疫苗临床研究技术指导原则》，经专家讨论，已形成征求意见稿。
CDE - 疫苗 - 2020-12-07
中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反
CDE - 胃食管反流病 - 2022-05-06
药物临床试验协变量校正指导原则
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 统计，指导原则 - 2020-10-03
中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）
为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 中药 - 2020-10-02
溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学认知，形成了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 溶瘤病毒 - 2021-05-13
注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，属于儿童常见精神障碍，严重影响患者的学习、家庭和社会生活，并涉及全生命周期的损害。为鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计
国家药品监督管理局药品审评中心 - 注意缺陷多动障碍 - 2021-05-13
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）
为了促进药物临床试验各相关方对抗肿瘤药物临床试验统计学设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 临床试验 - 2020-08-04
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