Rexgenero开启CLI临床试验
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。
MedSci原创 - Rexgenero，CLI - 2018-01-27
远程智能临床试验专家共识
远程智能临床试验（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一种贯彻“以受试者为中心”理念，不局限于中心化访视（
中国新药与临床杂志 - 远程智能 - 2022-06-23
美颁布临床试验新条例
美颁布新规定确保临床试验透明性。图片来源：Dan Kitwood/Getty 近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ
科学网 - 临床，试验 - 2016-09-19
基因编辑中美之争，临床试验伦理惹争议，基因编辑该如何进行临床试验？
2018年11月26日，中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布：他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿
网络 - 基因编辑 - 2020-10-29
JAMA oncology:免疫治疗临床试验需要新型中间终点指标——里程碑分析
随着对癌症分子生物学及免疫机制了解的深入，目前转移性非小细胞肺癌的治疗有了新型靶向治疗及免疫治疗等方案；但随着新方案的出现，逐渐发现传统的实体瘤疗效评估标准（RECIST）可能并未完全反映相关方案的临床获益
肿瘤资讯 - 免疫，治疗，终点指标 - 2017-06-27
《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》
为进一步规范和指导疫苗临床试验抗体分析的研究，我中心组织起草了《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并
CDE - 疫苗 - 2020-12-07
2010年临床试验国际峰会
以促进亚洲与全球临床试验发展相接轨为主题，2010年临床试验国际峰会将于9月1日-2日于上海召开。此次活动由捷培森中国主办，全国医药技术市场协会CRO联合体与中国药理学会作为支持单位。 临床试验通常被认为是新药研发中最耗时、费力的阶段，为了缩短新产品的周期，加快上市进程，越来越多的制药企业选择将临床试验外包给更专业的机构来完成。医药研发的外包催生了一个巨大的市场，而新药临床试验必将是
会议 - 2010-04-21
多中心临床试验常识问答
何谓多中心临床试验？很简单，就是由一个研究中心的主要研究者总负责，然后多个研究中心的研究者合作，按照同一个研究方案在不同的研究中心同时进行的临床试验。 现在大家所接触到的临床试验几乎都是多中心临床试验，为啥？
MedSci原创 - 中心，试验 - 2013-11-19
为什么要做临床试验？-如何通过临床试验来确定一种药物是否有效
最近网上有网友认为自己拥有了某种“效果特别好”的治疗哮喘的方法，他认为可以通过打赌的办法来判断出自己的方法要超过临床上普遍采用的治疗方案。但是，我必须很有把握的指出：现代临床医学的研究者门已经提供了一整套判断治疗方案是否有效的客观评估方法，虽然这套方法还在不停的完善过程中，但是在可预见的将来，打赌肯定会是会被排除在这套评价体系之外的。
新浪微博 - 临床试验 - 2014-03-26
JCO：合理的临床试验——评价先验概率对二期临床试验的影响
在对有前景的化合物进行细致筛选和优化之后，临床试验就是对其中最有希望成为上市药物的测试、评价。尽管有一个临床试验企业以及令人振奋的二期临床试验结果，处于研发阶段的肿瘤药只有极少数通过了注册审批。此外，临床医生时常依据二期临床试验数据作出治疗决策。因此，临床医生、研发人员以及注册审批部门需要对疗效显著的二期临床试验数据有着更为深入的理解。
MedSci原创 - 胃肠肿瘤，临床试验，先验概率 - 2015-08-15
FDA提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 临床试验数据集的技术规范
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一个亚类。 NASH 带来了巨大的疾病负担，因为它可以发展为肝硬化和肝功能衰竭，并且与肝癌发病率的增加有关。 目前，美国食品和药
FDA - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH） - 2022-08-04
临床试验中偏离方案的管理
临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各 种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生；但在试验的执行过程中，偏离试验方案的情况往往不可避免。本文综合临床试验的有关国内外指南与法规，以及国际多中 心临床试验的实践经验，对偏离方案的定义、举例分
中国新药杂志 - 临床试验，偏离，方案 - 2014-08-09
Ⅳ期临床试验空前火热的背后
继美国FDA药品监管新政出台，要求药物申报者去完成Ⅳ期临床试验后，很多国家都尾随其后开展了这项监管工作。记者在近期采访时发现，目前某些并未要求完成Ⅳ期临床试验的产品也启动了这项工作。这意味着，在中国Ⅳ期临床试验的开展已经由被动变主动。有分析人士认为，其与学术推广密不可分。 收益率最高的研发投入
医药经济报 - 临床试验，FDA - 2014-07-18
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