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药物警戒检查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

药物警戒检查指导原则

指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。

国家药监局官网 - 药物警戒，指导原则 - 2022-07-07

正畸托槽注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

正畸托槽注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《正畸托槽注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 正畸托槽 - 2024-03-05

关于公开征求<font color="red">ICH</font>《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>草案意见的通知

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

 Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2023-07-21

关于公开征求<font color="red">ICH</font>《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>草案意见的通知

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

MedSci原创 - 2023-07-21

国家药品监督管理局、美国FDA与<font color="red">ICH</font>基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>的比较

国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较

国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶

中国新药杂志 - 生物药剂学分类系统，生物等效性豁免 - 2023-01-02

牙科喷砂粉注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

牙科喷砂粉注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科喷砂粉注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 牙科 - 2024-03-07

液体敷料产品注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

液体敷料产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《液体敷料产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 液体敷料 - 2024-02-22

凝胶敷料产品注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

凝胶敷料产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《凝胶敷料产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 水凝胶敷料 - 2024-02-23

叶酸测定试剂注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

叶酸测定试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《叶酸测定试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 叶酸 - 2024-04-12

眼科器械通用名称命名<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

眼科器械通用名称命名指导原则

　为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《眼科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

国家药品监督管理局官网 - 器械 - 2023-06-10

远程监测系统注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

远程监测系统注册审查指导原则

为规范远程监测系统产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《远程监测系统注册审查指导原则》，现予发布。

国家药品监督管理局官网 - 远程监测 - 2024-01-22

牙科脱敏剂注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

牙科脱敏剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 牙科 - 2024-04-18

血管夹产品注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

血管夹产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管夹产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 血管夹 - 2024-03-13

【中文版】ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》（网上征求意见）

ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

CDE - ICH指导原则 - 2021-07-04

药物相互作用研究指导原则

药物相互作用研究指导原则

2019-10-31

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