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Lanifibranor<font color="red">治疗</font>NASH:FDA授予“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法称号”

Lanifibranor治疗NASH:FDA授予“突破疗法称号”

美国食品和药品监督管理局(FDA)授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - NASH,非酒精性脂肪性肝炎(NASH),突破性疗法,lanifibranor - 2020-10-13

CAR-T疗法拟纳入<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font><font color="red">药物</font>名单

CAR-T疗法拟纳入突破治疗药物名单

8月5日,国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,传奇生物旗下生物制品1类新药西达基奥仑赛(cilta-cel,LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂)拟纳入突破性治疗药物名单,中

健康界 - 创新药,CAR-T疗法,突破性治疗 - 2020-08-07

国内自主CAR-T疗法被纳入<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font>品种

国内自主CAR-T疗法被纳入突破治疗品种

据国家药监局药审中心官网信息显示,合源生物CAR-T细胞治疗产品CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)获准纳入“突破性治疗药物”(CDE受理号:CXSL1800106),拟适应症

医谷网 - 淋巴细胞白血病 - 2020-12-24

达格列净<font color="red">治疗</font>慢性肾病获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法认定

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破疗法认定

10月2日,阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格,用于治疗慢性肾病患者(不管患者是否伴有2型糖尿病)。

医药魔方 - 慢性肾病,达格列净,突破性疗法 - 2020-10-04

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法认定

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破疗法认定

据外媒报道,昨日,美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)突破性治疗指定,用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者。此次认定基于对EoE患者进

亿欧 - FDA,突破性疗法,Dupixent - 2020-09-15

FDA授予Disitamab Vedotin(RC48)<font color="red">治疗</font>泌尿上皮细胞癌“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法称号”

FDA授予Disitamab Vedotin(RC48)治疗泌尿上皮细胞癌“突破疗法称号”

泌尿道癌症最常见的就是由泌尿道上皮生长出来的泌尿上皮细胞癌,过去称为移型上皮细胞癌。泌尿道上皮广布于肾盂、输尿管、膀胱及尿道等。

MedSci原创 - 突破性疗法称号,泌尿上皮细胞癌,Disitamab Vedotin - 2020-09-26

第5个拟<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font>品种公示!抗呼吸道合胞病毒新药

第5个拟突破治疗品种公示!抗呼吸道合胞病毒新药

9月15日,CDE网站公示了第5个拟突破性治疗品种名单,为爱科百发抗呼吸道合胞病毒新药AK0529肠溶胶囊。这款药物是爱科百发于2014年6月从罗氏引进,爱科百发拥有该药全球权益。

医药魔方 - 抗呼吸道合胞病毒 - 2020-09-17

<font color="red">治疗</font>特定肺癌患者,武田EGFR抑制剂获<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法认定

治疗特定肺癌患者,武田EGFR抑制剂获突破疗法认定

今日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制剂mobocertinib(TAK-788)突破性疗法认定,用于治疗携带EGFR外显子20插入(exon 20 inse

药明康德 - 肺癌,EGFR抑制剂 - 2020-04-28

<font color="red">治疗</font>急性淋巴细胞白血病,合源生物CAR-T疗法拟纳入<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font>品种

治疗急性淋巴细胞白血病,合源生物CAR-T疗法拟纳入突破治疗品种

日前,据国家药监局药审中心官网消息,合源生物科技CNCT19(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)被CDE拟授予治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)拟纳入突破性治疗品种,适应症为复发或难治性急

医谷网 - 急性淋巴细胞白血病 - 2020-12-16

IMGN632<font color="red">治疗</font>复发难治囊<font color="red">性</font>浆细胞样树突状细胞肿瘤:FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法称号

IMGN632治疗复发难治囊浆细胞样树突状细胞肿瘤:FDA授予突破疗法称号

生物制药公司ImmunoGen近日宣布,其抗体-药物偶联物(ADCs)IMGN632已获得美国食品药品管理局(FDA)授予的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - BPDCN,囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤,抗体-药物偶联物(ADCs),IMGN632 - 2020-10-05

CDE公示第4个拟<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font>品种:药明巨诺CAR-T疗法

CDE公示第4个拟突破治疗品种:药明巨诺CAR-T疗法

9月9日,CDE网站公示了第4个拟突破性治疗药物名单,为药明巨诺的JWCAR029(瑞基仑赛注射液)。

医药魔方 - 药明巨诺,瑞基仑赛注射液 - 2020-09-10

2020 ECMM共识声明:临床真菌实验室内诊断<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>真菌感染

2020 ECMM共识声明:临床真菌实验室内诊断突破真菌感染

2020年10月,欧洲医学真菌学联盟(ECMM)发布了临床真菌实验室内诊断突破性真菌感染的共识声明。侵袭性真菌感染可导致严重的发病率和死亡率,本文主要针对临床真菌实验室内诊断突破性真菌感染的相关内容提

J Fungi (Basel) . 2020 Oct 11;6(4):E216. - 真菌感染 - 2020-10-31

FDA授予靶向HER2的抗体<font color="red">药物</font>偶联物ENHERTU<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法称号,以<font color="red">治疗</font>HER2阳性转移<font color="red">性</font>胃癌

FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU突破疗法称号,以治疗HER2阳性转移胃癌

与接受化疗相比,接受ENHERTU治疗后患者的客观应答率(ORR)和总体生存率(OS)具有统计学意义和临床意义的改善。

MedSci原创 - HER2阳性转移性胃癌,突破性疗法称号,抗体药物偶联物ENHERTU - 2020-05-13

Zeposia(ozanimod)<font color="red">治疗</font>中重度溃疡<font color="red">性</font>结肠炎成年患者:III期研究取得<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>进展

Zeposia(ozanimod)治疗中重度溃疡结肠炎成年患者:III期研究取得突破进展

溃疡性结肠炎(UC)是一种会导致结肠与直肠发炎与溃疡的慢性疾病。其发作时的主要症状包括腹痛、伴有血便的腹泻、体重减轻、发热以及贫血等症状。

MedSci原创 - 溃疡性结肠炎,Zeposia(ozanimod) - 2020-10-12

<font color="red">治疗</font>14天,1型糖尿病风险降低59%!<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法teplizumab获FDA优先审评资格

治疗14天,1型糖尿病风险降低59%!突破疗法teplizumab获FDA优先审评资格

1月4日,Provention Bio公司宣布已向FDA递交CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请(BLA),用于延迟或预防高危患者的临床1型糖尿病(T1D)。FDA已授予tepliz

医药魔方 - 糖尿病风险,突破性疗法,审评资格 - 2021-01-10

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