CFDA改名“医疗产品监管局” 数字医疗产品审评思路浮出水面
导读：国家药监局英文简称定为“NMPA”，其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显着性改变的，
健康点healthpoint - CFDA - 2018-09-01
欧洲药品监管机构将撤离伦敦
如果欧洲药品监管机构（EMA）在英国脱欧期间因从伦敦迁走而造成员工流失，欧洲的药品监管可能会暂时冻结。在其900名员工中，有多达70%的人表示，如果该机构迁往竞标主办该机构的其他城市，他们将辞职。
科学网 - EMA，员工流失 - 2017-10-18
英国药品和保健品监管局 (MHRA) 支持默克的MET抑制剂Tepmetko治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)
近日，英国药品和保健品监管局 (MHRA) 有条件地授权默克 (Merck) 的MET抑制剂Tepmetko (tepotinib) 用于治疗某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
MedSci原创 - 非小细胞肺癌，Tepmetko - 2021-10-14
欧洲药品管理局在英国脱欧前搬离伦敦
上星期六，欧洲药品管理局EMA工作人员下降了欧盟成员国的28面旗帜，并向伦敦办事处告别，迁往荷兰。搬迁的下一阶段应在几周内完成，当时EMA工作人员从3月1日起开始搬进位于阿姆斯特丹的Spark大楼。
MedSci原创 - 脱欧，欧洲药品管理局，EMA，搬迁，荷兰 - 2019-01-28
欧洲药品管理局启动HPV疫苗安全性调查
近日，欧洲药品管理局（EMA）将针对广泛使用的两种预防宫颈癌的疫苗展开安全性调查。欧洲药品管理局这次主要针对已经报道的两种副反应——复杂局部疼痛综合征(CRPS)以及体位性心动过速综合征（PoTS），他们试图调查清楚这两种副反
生物谷 - HPV疫苗，EMA，宫颈癌 - 2015-07-16
欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请
阿斯利康宣布，欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请（MAAv）。
MedSci原创 - Tagrisso - 2017-12-02
欧洲药品管理局批准了Diurnal的皮质醇替代品Chronocort的监管路径，治疗先天性肾上腺增生
欧洲药品管理局（EMA）批准了Diurnal公司的皮质醇替代产品Chronocort，治疗先天性肾上腺增生（CAH）的临床和监管途径，此批准意味着该公司有望在2019年第四季度提交营销授权申请。
MedSci原创 - 皮质醇替代品，Chronocort，先天性肾上腺增生 - 2019-04-12
欧洲药品管理局接受Enfortumab Vedotin的销售授权申请（MAA）
制药公司Astellas和Seagen近日宣布，enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）所接受。
MedSci原创 - 转移性尿路上皮癌，局部晚期或转移性尿路上皮癌，enfortumab vedotin - 2021-03-27
欧洲药品管理局（EMA）开始审查GBT的镰状细胞疗法Oxbryta
Oxbryta（voxelotor）旨在治疗12岁及以上的镰状细胞病（SCD）患者的溶血性贫血。
MedSci原创 - EMA，镰状细胞，镰状细胞贫血，Oxbryta - 2021-01-30
Efruxifermin（EFX）治疗NASH：已获欧洲药品管理局的“优先药物称号”（PRIME）
研究性FGF21类似物efruxifermin（EFX）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已获得欧洲药品管理局（EMA）的“优先药物称号”（PRIME）。
MedSci原创 - 欧洲药品管理局，NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），Efruxifermin（EFX），优先药物称号 - 2020-10-16
欧洲药品管理局（EMA）授予ARU-1801治疗镰状细胞病的优先药品资格（PRIME）
ARU-1801是一种针对镰状细胞疾病的研究性基因疗法。
MedSci原创 - 镰状细胞病，ARU-1801，镰状细胞病(SCD) - 2021-02-04
欧洲药品管理局开始审查芬戈莫德
2012年1月20日，欧洲药品管理局（EMA）发表声明称，其已开始审查治疗多发性硬化症的药物芬戈莫德（Gilenya）的疗效和风险。
MedSci原创 - 芬戈莫德，多发性硬化症，EMA - 2012-02-03
欧洲药品管理局建议限制甲氧氯普胺的使用
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2013年7月26日建议在欧盟（EU）范围内限制含甲氧氯普胺药品的使用，包括限制剂量和使用持续时间，目的是降低已知的潜在严重神经系统（脑和神经）副作用的风险。含甲氧氯普胺药品在EU的各成员国分别批准上市，批准的适应证也有所差异，如各种原因引起的恶心和呕吐（例如，抗肿瘤化疗或放疗后、手术后或与偏头痛相关的恶心和呕吐）以及胃肠道动力障碍等。 由于对安全性
网络 - 甲氧氯普胺 - 2013-09-22
欧洲药品管理局（EMA）批准疟疾疫苗Mosquirix（RTS;S）上市
经过对疫苗RTS，S（商品名为Mosquirix）进行质量、安全性和疗效等方面的评估之后，欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会(CHMP)认为，在使用其他保护性预防疟疾的措施（如使用杀虫剂和蚊帐）的前提下
MedSci原创 - 疟疾，RTS，S，非洲 - 2015-07-26
为您找到相关结果约500个
