美国参议院通过“生物安全草案”，未来对中国可能影响深远
2024年2月28日，美国白宫发布最新消息，美国总统拜登正式签署了《关于防止关注国家获取美国公民大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》（Executive Order on Preventin
网络 - 生物安全草案 - 2024-03-07
基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案
这将有助于ICH标准的转化实施，通过体外实验得到关键数据，避免昂贵的人体试验，从而节约成本且更符合伦理。
中国药品标准 - 生物等效性豁免 - 2023-11-20
生物安全病原微生物安全数据单描述指南
本文件是针对人间传染的病原微生物为对象的病原微生物安全数据单描述的规范，包括已知病原微生物、未知或新发病原微生物的安全数据单描述规范，不是病原微生物风险评估信息。
中国医药生物技术 - 生物安全，病原微生物安全 - 2023-06-10
FDA工业指南：膀胱癌辅助治疗中药物和生物制药开发（草案）
本指南向申办者提供有关药物和生物制剂开发的建议，这些药物和生物制剂由 CDER 和 CBER 监管，用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗。 该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、
FDA - 膀胱癌 - 2022-03-16
国务院通过《中华人民共和国食品安全法实施条例（草案）》
26日召开的国务院常务会议通过了《中华人民共和国食品安全法实施条例（草案）》。草案细化了生产经营者主体责任、政府监管职责和问责措施，依法加大对违法违规企业及其法定代表人等的处罚力度，并完善了食品安全标准等制度，确保食品安全，维护人民健康。
中国政府网 - 国务院，食品安全法，草案 - 2019-03-29
FDA根据药品供应链安全法确定贸易伙伴（草案）
美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）发布本指南是为了帮助行业以及州和地方政府了解如何根据药品供应链安全法 (DSCSA) 对药品供应链中的实体进行分类。本指南修订了该机构关于根据《药品供应链安全法
FDA - 药品供应链 - 2022-08-08
FDA某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统 （草案）
该修订的指南草案涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配商必须具备的验证系统，以遵守经药品供应链安全法 (DSCSA 修订) 的联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) ）。 具体而言，本
FDA - 药品供应链，供应链 - 2022-03-16
FDA指导原则：新药和生物制品的获益与风险评估（草案）
本指南的目的是向药物赞助商和其他利益相关者阐明关于药物的益处、风险和风险管理选项的考虑如何影响食品和药物管理局（FDA 或机构）对新药做出的某些上市前和上市后监管决策 根据《联邦食品、药品和化妆品法案
FDA - 获益 - 2021-10-22
FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南（草案）
FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案，名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-
FDA - 药物 - 2021-11-12
FDA指导原则：校正药物和生物制品随机临床试验中的协变量（草案）
本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议，这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用
FDA - 统计，临床试验 - 2021-10-22
FDA：申办者责任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求和安全评估
本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
FDA - 生物等效性 - 2021-10-24
生物安全柜注册审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指
CDE - 生物安全柜 - 2022-01-24
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