FDA指导原则:校正药物和生物制品随机临床试验中的协变量(草案)

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议,这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用

中文标题:

FDA指导原则:校正药物和生物制品随机临床试验中的协变量(草案)

英文标题:

Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biological Products

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议,这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用预后基线因素来提高估计治疗效果的精确度,而不是使用预测性生物标志物来确定更有可能从治疗中受益的群体。本指南不涉及使用协变量来控制非随机试验中的混杂变量或使用协变量调整来分析纵向重复测量数据。

本指南修订了 2019 年 4 月发布的具有连续结果的药物和生物制剂随机临床试验中协变量调整的行业指南草案。该修订版为使用线性模型进行协变量调整提供了更详细的建议,还包括使用协变量调整的建议非线性模型。

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