我国首个DNA疫苗获得批准
5月29日，根据国家农业农村部第30号公告，经批准，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗，经过严格的审评程序，获得国家一类新兽药证书，这是我国获得批准的首个人和动物的DNA
科学网 - DNA疫苗 - 2018-05-31
Rigel的Tavalisse获得FDA批准
Rigel制药公司已获得FDA首次批准，将Tavalisse推向市场，用于治疗对先前治疗无效的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）。
MedSci原创 - Rigel，FDA批准 - 2018-04-18
英国牛津疫苗获得官方批准接种
英国牛津-阿斯利康新冠疫苗30日获得英国药品与保健品管理局(MHRA)批准，将正式投入临床使用开展大规模接种。这是继美国辉瑞疫苗后，英国批准接种的第二款新冠疫苗。
中国新闻网 - 英国，牛津疫苗，批准接种 - 2021-01-01
CAR-T疗法获得欧盟批准
在诺华的Kymriah和Gilead的Yescarta都获得人类医疗产品委员会（CHMP）的支持之后，该阶段已获欧洲首批嵌合抗原T细胞疗法（CAR-T）的批准。委员会建议批准Kymriah治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），以及Yescarta治疗DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。
MedSci原创 - CAR-T疗法，欧盟批准 - 2018-07-02
Avastin生物仿制药获得欧盟批准
欧洲监管机构已经为Amgen和Allergan的Mvasi发出了绿灯，标志着罗氏Avastin的第一个生物仿制药在该地区获得批准。该药物用于治疗包括结肠癌、直肠癌、乳腺癌在内的一系列适应症。
MedSci原创 - Avastin，生物仿制药 - 2018-01-22
近期六种新药获得欧盟批准
近日，六种新药已获得欧洲药品管理局人类药用产品委员会（CHMP）的批准，其中还包括甲状腺病的第一种激素替代疗法。罕见病药物 Natpar（甲状旁腺激素）已被委员会批准上市。
新浪医药 - 新药研发，欧盟批准 - 2017-02-28
拜耳CKD药物Kerendia获得欧盟批准
拜耳近日宣布，欧盟监管机构已批准 Kerendia (finerenone) 用于治疗患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）的成年患者。
MedSci原创 - 慢性肾病，慢性肾病患者，2 型糖尿病，Kerendia - 2022-02-28
Alnylam的RNAi疗法Onpattro获得欧盟批准治疗hATTR
Alnylam Pharmaceuticals于本周四宣布，该公司开发的Onpattro（patisiran）的获得欧盟的上市许可，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）的1或2期多发性神经病变的成年患者该公司指出，该药物在2018年8月11日被FDA批准后，现在再次获得欧盟批准，成为欧盟批准的首个RNAi疗法。
MedSci原创 - RNAi，hATTR，欧盟 - 2018-08-30
Vericiguat有望在中国获得批准，用于治疗慢性心衰
拜耳近日宣布，已提交监管申请，以寻求Vericiguat在中国获得批准。Vericiguat是一种研究性可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激物。
MedSci原创 - 心衰，慢性心衰，Vericiguat - 2020-08-29
脑膜炎球菌疫苗MenQuadfi获得欧盟批准
脑膜炎球菌病可以在短短的一天之内夺走生命，并使幸存者患有严重的永久性残疾。
MedSci原创 - Sanofi，脑膜炎球菌疫苗，MenQuadfi，MenACWY - 2020-11-29
默沙东HIV新药Delstrigo和Pifeltro获得FDA批准上市
MSD的HIV药物Delstrigo和Pifeltro被FDA批准用于没有抗逆转录病毒治疗经验的成年患者。
MedSci原创 - HIV，MSD，FDA，NMRIT - 2018-08-31
赛诺菲旗下Dupixent获得FDA批准用于中重度哮喘
赛诺菲和Regeneron制药公司近日宣布，FDA已经正式批准Dupixent（dupilumab）作为一种附加维持疗法，用于12岁及以上患有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性的中重度哮喘患者。
MedSci原创 - Dupixent，赛诺菲，中重度哮喘 - 2018-10-21
诺华的Adakveo获得FDA批准治疗镰状细胞性疼痛
诺华宣布其Adakveo（crizanlizumab）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于减少镰状细胞病患者的疼痛发作频率。该药物以前称为SEG101，已被批准用于减少16岁及以上患有该疾病的成年和儿科患者的血管闭塞性危机（VOC）。
MedSci原创 - 诺华，Adakveo，FDA批准，镰状细胞病，疼痛 - 2019-11-18
默沙东眼部药物Zioptan获得FDA批准
默沙东周一表示，美国食品和药物管理局批准其Zioptan（tafluprost滴眼液）作为治疗某些种类青光眼的解决方案。
MedSci原创 - Zioptan，FDA - 2012-02-15
Harmony Biosciences的嗜睡症治疗药物Wakix获得FDA批准
美国食品和药物管理局批准Wakix/pitolisant治疗白天过度嗜睡的发作性嗜睡病成人患者。经过两年的准备之后，Harmony Biosciences准备首次推出该药物。首席执行官约翰雅各布斯表示，该公司在获得大约5亿美元融资后在过去两年内"从零开始"建立内部销售队伍，医学科学联络小组，市场准入团队等。在获得了FDA的批准以后，Harmony计划在第四季度推出该药物。
MedSci原创 - Harmony，Biosciences，嗜睡症，Wakix，FDA批准 - 2019-08-16
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