发布了资讯 2018-08-28

拜耳,强生的Xarelto未能达到PhIII的目标

在静脉血栓栓塞和心力衰竭研究的两项研究中,拜耳和强生公司扩大血液稀释剂Xarelto应用范围的计划遭遇挫折。MARINER试验显示,Xarelto(利伐沙班)并未降低出院后急性医疗患者静脉血栓栓塞(VTE)或血栓和VTE相关死亡的复合终点。然而,该公司指出,该药物确实显着降低了VTE的安全性,增强了药物的正面利益风险。Janssen 研究与发展部心血管与代谢全球治疗领域负责人James List说

发布了资讯 2018-08-26

美国为Dravet综合征提供了新的治疗方案

美国监管机构已批准Biocodex的Diacomit用于治疗与Dravet综合征(DS)相关的癫痫发作,这是一种罕见且难以治疗的癫痫形式。该决定允许医生给服用氯巴嗪的两岁以上的病人开这种药。批准是基于两项多中心安慰剂对照试验,STICLO France和STICLO Italy,这两项试验的主要疗效终点都是应答率,定义为在全身性阵挛或强直性阵挛发作频率(每30天)下降超过50%的患者数量。在STI

发布了资讯 2018-08-25

罗氏与GBT就inclacumab签署了协议

罗氏公司已将inclacumab的权利出售给Global Blood Therapeutics,后者计划开发治疗镰状细胞病(SCD)患者的血管闭塞性危象(VOC)。根据协议条款,GBT将负责全球单克隆抗体的所有开发,制造和商业化。作为回报,罗氏将获得200万美元的预付款,并且还可以为镰状细胞疾病适应症以及基于销售的特许权使用费提供高达1.25亿美元的开发和商业化里程碑付款。这家瑞士制药巨头一直在研

发布了资讯 2018-08-25

Eisai/MSD的Lenvima在欧洲被批准用于肝癌的治疗

卫材和默沙东的Lenvima在美国获得批准,作为无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗药物。这一决定让欧洲的患者在10多年来首次获得了治疗这种疾病的一线治疗选择。本月早些时候,该药物在美国获批。在大西洋两岸,批准是基于REFLECT试验的数据。在REFLECT试验中,Lenvima (lenvatinib)在总体生存率上的表现不逊于拜耳(Bayer)的Nexavar (sorafenib),在

发布了资讯 2018-08-24

Mallinckrodt的stannsoporfin被FDA拒之门外

美国监管机构拒绝了Mallinckrodt申请将stannsoporfin用于面临黄疸风险的新生儿的申请。英国小组表示已收到美国食品和药物管理局的完整回复信,其中概述了进一步评估的领域,即为有≥35周孕龄的新生儿重新提交药物,并有可能发生严重黄疸风险的溶血指标,或高胆红素血症。执行副总裁兼首席科学官Steven Romano表示,"最近的咨询委员会会议结果显示,FDA的来信并不出人意料。""我们正

发布了资讯 2018-08-24

美国批准首例用于神经营养性角膜炎的药物

美国监管机构已经批准了第一种治疗神经营养性角膜炎的药物,这是一种影响角膜的罕见退行性疾病。Dompéfarmaceutici的Oxervate(cenegermin)是首次应用人类神经生长因子作为药物或治疗药物,是首个在眼科中获得批准的局部生物药物。神经营养性角膜炎是由于角膜感觉丧失而引起的,它会逐渐损害角膜表层,包括角膜变薄、溃疡和穿孔。据估计,该病症的患病率在10,000人中不到5人。在临床试

发布了资讯 2018-08-23

Keytruda/Alimta联合治疗NSCLC获美国FDA批准

MSD的Keytruda与礼来公司的Alimta和铂化疗联合作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗药物在美国获得了完全的批准。扩大的批准允许医生治疗不携带任何EGFR或ALK突变的患者。这一决定基于III期KEYNOTE-189试验的数据,该试验表明,无论PD-L1肿瘤表达状况如何,联合治疗在总体生存率(OS)方面均显示出统计学意义重大且临床意义重大的改善,与单纯化疗相比,死亡风险降低了一半。Ke

发布了资讯 2018-08-23

Vectura总结了儿科哮喘研究

总部位于英国Chippenham的Vectura称,它现已成功完成了两项儿科研究,以支持哮喘药物/设备组合VR647的潜在用途。VR647由布地奈德吸入悬浮液和该公司的新型专利吸入系统组成,目前在美国市场被定位为儿童哮喘的替代疗法。第一项研究考察了吸入系统在4至8岁的哮喘患者中使用布地奈德的药代动力学。第二项是一项方法学研究,旨在评估1-4岁儿童使用VR647吸入系统和吸嘴的能力。根据Vectur

发布了资讯 2018-08-16

《柳叶刀》发表了Kyowa Hakko ''s Poteligeo的PhIII数据

《柳叶刀》发表了Kyowa Hakko Kirin公司成功进行的免疫治疗Poteligeo III期试验的数据,该试验支持其最近在美国批准用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的患者。MAVORIC是一项开放标签随机多中心III期试验,该试验评估了Poteligeo (mogamulizumab)和vorinostat在治疗复发或难治性真菌病(MF)或Sezary综合征(SS)方面的疗效。根据数据,

发布了资讯 2018-08-15

Xolair被认为是治疗食物过敏的“突破性”疗法

罗氏(Roche) /诺华(Novartis)的Xolair在美国被授予突破性地位,用于治疗意外接触食物过敏原后出现的严重过敏反应。Xolair (omalizumab)是一种针对免疫球蛋白E的单克隆抗体,已在美国获准用于治疗哮喘和慢性特发性荨麻疹(无已知病因的慢性荨麻疹)。突破性治疗指定食物过敏 - 影响美国高达8%的儿童和4%的成年人--来自七项临床研究的数据,这些研究评估了该药物对一系列食物

发布了资讯 2018-08-14

四种新药获准用于苏格兰国民健康保险制度

苏格兰医药联盟已批准为四种新许可药物提供资金,扩大苏格兰的NHS治疗方案,包括卵巢癌,肺癌,尿素循环障碍和急性遗传性血管性水肿。英国Tesaro公司的Zeluja (niraparib)被接受用于晚期卵巢癌,但仅适用于不携带BRCA突变的患者。该药物于去年11月获得欧洲批准,作为第一个每日口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)1/2抑制剂清除卵巢癌患者,无论BRCA突变状态如何。在临床试验中,这

发布了资讯 2018-08-14

Amicus的Galafold在美国获批

Amicus Therapeutics的Galafold已被美国批准为首个用于治疗成人法布瑞式症的口服药物。医生现在可以根据实验室数据为成年人患者开具药物,这些患者的基因突变被确定为对Galafold治疗有反应。法布瑞式症是一种罕见且严重的遗传性疾病,由一种称为球形三糖神经酰胺(GL-3)的脂肪在血管,肾脏,心脏,神经和其他器官中累积而引起,由非功能性或仅部分称为α-半乳糖苷酶A(α-gal A)

发布了资讯 2018-08-13

肠癌筛查将提前10年开始

英国政府证实,英格兰和威尔士的肠癌筛查将提前10年开始,以在早期发现更多肠癌病例。目前,60岁至74岁的男性和女性被邀请进行肠道检查,每两年送一份家庭测试盒,以提供粪便样本。然而,一个独立的专家筛选委员会建议,英格兰的筛查应该在50岁的前10年使用粪便免疫化学家庭检测试剂盒(FIT),因为有证据表明这一举措将在早期阶段获得更多的肠癌, 从而提高治疗成功的机会。卫生部长Matt Hancock和公共

发布了资讯 2018-08-12

大学生可能会面临阿片类药物流行的副作用带来的压力

根据Penn State Lehigh Valley研究人员的一个研究小组的调查,大约五分之一的大学生在一项调查中报告说,他们认识某人对止痛药上瘾,而近三分之一的人表示他们认识的人过量服用止痛药或海洛因。宾夕法尼亚州利哈伊谷社会学副教授詹妮弗帕克说,这种二次接触阿片类药物滥用可能会对当前关于这种流行病的辩论中经常遗漏的附带损害有所启发。"自阿片类药物流行开始以来,公共辩论和预防战略一直侧重于主要受

发布了资讯 2018-08-12

联合国:尼日尔霍乱致13人死亡

尼日尔官员和联合国周六表示,该国南部马拉迪地区爆发的霍乱已导致13人死亡,该地区是该国经济首都的所在地。联合国人道主义援助协调办公室(OCHA)表示,近1000人受到一个多月前首次发现的疫情影响,其中大部分是儿童。人道主义事务协调厅说,至少有50例病例是在马拉迪市发现的。人道主义事务协调厅说,7月初,前3例在恩耶尔瓦住院,到8月7日,这一数字增加到993例。这个数字包括13名死者。但尼日尔卫生部长

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