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慢性心力衰竭:FDA授予礼来和勃林格殷格翰的SGLT2抑制剂Jardiance快速通道资格

2019-6-27

[心血管, 老年医学, MedSci动态] 慢性心力衰竭:FDA授予礼来和勃林格殷格翰的SGLT2抑制剂Jardiance快速通道资格

礼来和勃林格殷格翰近日表示,FDA已授予Jardiance(empagliflozin)快速通道资格用于降低慢性心力衰竭患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴

2019-6-13

[政策与人文, 报道] 美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴

2018年,美国FDA共批准了59款新药,是近26年来新药核准数量最多的一年,从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。

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2019-6-13

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相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

阿斯利康靶向HER2的抗体药物偶联物在II期临床试验中显示出治疗前景

2019-5-11

[肿瘤科, MedSci动态, 报道] 阿斯利康靶向HER2的抗体药物偶联物在II期临床试验中显示出治疗前景

阿斯利康宣布其与Daiichi Sankyo联合开发的靶向的HER2抗体药物偶联物(ADC)治疗乳腺癌,已在II期试验中达到其主要终点。

Intensity的INT230-6获得FDA的快速通道指定,用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌

2019-4-17

[肿瘤科, 报道, 乳腺癌] Intensity的INT230-6获得FDA的快速通道指定,用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌

Intensity Therapeutics的INT230-6用于治疗经过两次治疗后失败的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC),获得美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道指定。

Immunocore的tebentafusp治疗转移性葡萄膜黑色素瘤被FDA授予快速通道指定

2019-4-4

[肿瘤科, MedSci动态, 报道] Immunocore的tebentafusp治疗转移性葡萄膜黑色素瘤被FDA授予快速通道指定

T细胞受体(TCR)生物技术公司Immunocore的候选药物tebentafusp(IMCgp100)获得FDA快速通道指定治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)。

Darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌已向FDA滚动提交完成

2019-3-1

[肿瘤科, 肾内科, MedSci动态] Darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌已向FDA滚动提交完成

Orion和Bayer已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交darolutamide的新药申请(NDA)。该申请时基于III期临床试验ARAMIS的数据,结果显示darolutamide与雄激素剥夺疗法(ADT)联用治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者时,无转移性生存(MFS)在统计学上显…

Horizon的teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病III期临床试验大获成功

2019-3-1

[眼科, MedSci动态, 报道] Horizon的teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病III期临床试验大获成功

该结果将促使teprotumumab即将成为有史以来第一个被美国食品和药物管理局(FDA)批准的活动性甲状腺眼病(TED)的治疗药物。

Themis Bioscience公司的基孔肯雅热预防疫苗获得了FDA快速通道指定

2019-2-25

[感染, MedSci动态, 报道] Themis Bioscience公司的基孔肯雅热预防疫苗获得了FDA快速通道指定

专注于传染病和癌症免疫调节疗法的生物制药公司Themis Bioscience今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其预防基孔肯雅病的候选疫苗( MV-CHIK)快速指定。

FDA接受Lefamulin治疗成人社区获得性细菌性肺炎的新药申请

2019-2-23

[感染, 呼吸, 儿科] FDA接受Lefamulin治疗成人社区获得性细菌性肺炎的新药申请

Nabriva是一家临床阶段的生物制药公司,致力于研究和开发治疗严重感染的创新性抗感染药物,近日宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)已接受静脉注射(IV)和口服Lefamulin制剂的新药申请(NDAs),并对Lefamulin进行优先审查,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。

CTX001获得FDA快速通道资格用于治疗镰状细胞病

2019-1-10

[心血管, 血液科, 药品信息速递] CTX001获得FDA快速通道资格用于治疗镰状细胞病

CRISPR治疗公司和Vertex制药公司近日宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已授予CTX001快速通道资格用于治疗镰状细胞病(SCD)。CTX001是针对患有严重血红蛋白病患者的研究性、自体性、CRISPR基因编辑的造血干细胞疗法。

ONM-100已获得FDA的IND和快速通道资格

2019-1-6

[消化, 肿瘤科, 内分泌科] ONM-100已获得FDA的IND和快速通道资格

OncoNano医疗公司近日宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已接受其ONM-100的研究性新药申请(IND),这是一种在实体瘤手术期间用于检测的静脉注射成像剂。

GRANITE-001获得FDA快速通道指定用于治疗结直肠癌

2018-12-22

[消化, 肿瘤科, 胃肠外科] GRANITE-001获得FDA快速通道指定用于治疗结直肠癌

Gritstone Oncology是一家临床阶段生物技术公司,致力于开发下一代癌症免疫疗法以对抗多种癌症,近日宣布GRANITE-001已经获得FDA快速通道指定用于治疗结直肠癌。

FDA授予Baricitinib快速通道资格用于治疗系统性红斑狼疮

2018-12-14

[风湿免疫科, 血管外科, 药品信息速递] FDA授予Baricitinib快速通道资格用于治疗系统性红斑狼疮

礼来公司和Incyte公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Baricitinib快速通道资格,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。

Dilanubicel获得FDA快速通道资格用于血液肿瘤患者

2018-8-7

[肿瘤科, 血液科, 药品信息速递] Dilanubicel获得FDA快速通道资格用于血液肿瘤患者

Nohla制药是一家为血液系统恶性肿瘤和其他重症疾病患者提供全面细胞疗法的生物公司,近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予dilanubicel(NLA101)快速通道资格,用于接受同种异体脐带血移植的高风险血液系统恶性肿瘤的治疗。

美国FDA授予BioCryst的BCX7353快速通道资格

2018-8-6

[神经科, 血液科, 药品信息速递] 美国FDA授予BioCryst的BCX7353快速通道资格

BioCryst是一家专注于罕见疾病疗法开发和商业化的制药公司,BioCryst近日宣布该公司的BCX7353已被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格,用于预防遗传性血管性水肿(HAE)患者的血管神经性水肿。快速通道资格旨在为候选药物与FDA的频繁交互提供机会。

从“肿瘤免疫疗法”发展历程,看“单抗、CAR-T”任重而道远!

2016-12-26

[肿瘤科, 转化医学, 报道] 从“肿瘤免疫疗法”发展历程,看“单抗、CAR-T”任重而道远!

近年来,随着肿瘤免疫调控机制的逐渐清晰和基因改造技术的不断提高,肿瘤免疫治疗领域得到了空前发展。从非特异性免疫刺激剂到肿瘤疫苗,再到针对免疫检查点阻断的单克隆抗体和过继细胞免疫治疗,一项项创新免疫治疗技术为人类抵抗肿瘤提供了更多的武器,也让那些屡战屡败…

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