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FDA批准礼来公司的Reyvow用于成人偏头痛的急性治疗

2019/10/13

[神经科, 报道, 进展] FDA批准礼来公司的Reyvow用于成人偏头痛的急性治疗

美国FDA近日宣布,已经批准了礼来公司的口服疗法Reyvow(lasmiditan),用于成人偏头痛的急性治疗。礼来公司指出,Reyvow是5-羟色胺(5-HT)1F受体激动剂,是第一个也是唯一一个获得FDA批准的治疗偏头痛的新型药物”。

强生宣布其IL-12/IL-23单抗STELARA(ustekinumab)喜获FDA批准治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎

2019/10/21

[消化, 风湿免疫科, 政策与人文] 强生宣布其IL-12/IL-23单抗STELARA(ustekinumab)喜获FDA批准治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎

强生公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准STELARA(优斯)用于治疗中度至重度活动溃疡性结肠炎成年患者。该新适应症的批准是基于关键的3期UNIFI临床试验,该临床试验实现了其临床缓解的主要终点。UNIFI的结果表明,与安慰剂相比,使用STELARA进行治疗可在患有中度至…

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2019/10/21

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英国MHRA为Vamorolone授予创新药物称号(PIM),用于治疗Duchenne肌营养不良

2019/10/21

[骨科, 儿科, 政策与人文] 英国MHRA为Vamorolone授予创新药物称号(PIM),用于治疗Duchenne肌营养不良

Santhera Pharmaceuticals宣布,英国药物和保健产品监管局(MHRA)已指定ReveraGen BioPharma的vamorolone创新药物称号(PIM),用于治疗Duchenne肌肉营养不良(DMD)。

Seattle Genetics的酪氨酸激酶抑制剂tucatinib治疗晚期或转移性乳腺癌临床试验成功

2019/10/21

[肿瘤科, 政策与人文, 妇产科] Seattle Genetics的酪氨酸激酶抑制剂tucatinib治疗晚期或转移性乳腺癌临床试验成功

Seattle Genetics公司宣布,针对局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者的tucatinib的一项关键性试验达到了其无进展生存期(PFS)的主要终点以及两个主要的次要目标。该公司表示计划在2020年第一季度向FDA提出该口服小分子酪氨酸激酶抑制剂的市场营销申请。

阿斯利康的SGLT2抑制剂Farxiga获得FDA批准以减少因心力衰竭而住院的风险

2019/10/21

[心血管, 糖尿病, 胸心外科] 阿斯利康的SGLT2抑制剂Farxiga获得FDA批准以减少因心力衰竭而住院的风险

该公司周一报道,FDA批准阿斯利康的Farxiga(dapagliflozin)降低2型糖尿病和已确定的心血管(CV)疾病或多种CV危险因素的成年人因心力衰竭住院的风险。

Minoryx公司的PPRP激动剂来瑞格列酮治疗Friedreich共济失调,获得FDA孤儿药称号

2019/10/20

[神经科, 儿科, 政策与人文] Minoryx公司的PPRP激动剂来瑞格列酮治疗Friedreich共济失调,获得FDA孤儿药称号

西班牙Minoryx Therapeutics公司宣布其候选药物来瑞格列酮(MIN-102)治疗Friedreich共济失调已被美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药称号。

局部用米诺环素Foamix获得FDA批准,治疗数百万中度至重度痤疮患者

2019/10/19

[皮肤性, 转化医学, 医学知识] 局部用米诺环素Foamix获得FDA批准,治疗数百万中度至重度痤疮患者

以色列Foamix制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其新型AMZEEQ(米诺环素,占4%)局部用泡沫剂,用于治疗9岁及以上的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变,并且是首个获得FDA批准的局部米诺环素。

第一款针对高风险流感并发症药物Xofluza,喜获FDA批准

2019/10/19

[感染, 呼吸, 政策与人文] 第一款针对高风险流感并发症药物Xofluza,喜获FDA批准

Genentech的Xofluza(baloxavir marboxil)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的补充新药申请(NDA)批准,用于症状出现不超过48小时且严重流感并发症高风险的12岁及以上的急性流感人群。

痤疮患者的福音!FDA今日批准首款外用米诺环素疗法

2019/10/19

[药械, 政策与人文, 报道] 痤疮患者的福音!FDA今日批准首款外用米诺环素疗法

今日,Foamix Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA批准该公司的Amzeeq(minocycline,原名FMX101)上市,治疗非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变(成年和9岁以上儿科患者)。Amzeeq是一种浓度为4%的米诺环素泡沫疗法,这是首款获得FDA批准的外用米诺环素疗法。痤疮是一种慢…

辉瑞宣布其口服JAK1抑制剂阿布西替尼治疗特应性皮炎的阳性III期临床结果

2019/10/18

[风湿免疫科, 儿科, 皮肤性] 辉瑞宣布其口服JAK1抑制剂阿布西替尼治疗特应性皮炎的阳性III期临床结果

辉瑞宣布其口服Janus激酶1(JAK1)抑制剂阿布西替尼(abrocitinib)关键的III期研究的阳性数据。该抑制剂目前正在12岁及以上中度至重度特应性皮炎(AD)患者中进行评估,与安慰剂相比,该方法可改善皮肤清除和止痒。

AZ/Daiichi的乳腺癌曲妥珠抗体偶联药物ADC获得美国优先审查

2019/10/18

[肿瘤科, 政策与人文, 转化医学] AZ/Daiichi的乳腺癌曲妥珠抗体偶联药物ADC获得美国优先审查

阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)的曲妥珠单抗-deruxtecan治疗乳腺癌喜获美国食品和药物管理局(FDA)的优先审查,使该药物距离在美国获批又近了一步。

罕见病纳入慢特病医保?官方给出答复:部分地区将纳入保障范围

2019/10/17

[药械, 政策与人文, 报道] 罕见病纳入慢特病医保?官方给出答复:部分地区将纳入保障范围

10月15日,国家医保局官网发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第3380号(社会管理类258号)提案答复的函》(医保函〔2019〕166号),针对将罕见病纳入慢性特殊病种的提案进行了答复。“考虑到部分慢性病和特殊病(以下简称“慢特病”)参保患者主要在…

ECRI发布最新2020年度十大医疗技术安全隐患

2019/10/16

[政策与人文, 智慧医疗, 报道] ECRI发布最新2020年度十大医疗技术安全隐患

近日,美国非营利性机构——急救医学研究所(Emergency Care Research Institute, ECRI)发布了一份特殊报告——《2020年十大医疗技术安全隐患》(Top 10 Health Technology Hazards for 2020),并在报告中指出,在急救环境之外使用的医疗设备,例如床旁超声检测(poin…

伊婉玻尿酸全年销售额再获同类产品市场总额第一

2019/10/16

[药械, 整形科, 报道] 伊婉玻尿酸全年销售额再获同类产品市场总额第一

韩国三星证券公司今年9月份发表的中国玻尿酸市场报告显示,在2018年国内玻尿酸市场中,伊婉玻尿酸(韩国LG产品)销售额占玻尿酸市场销售总额的26%,销售支数和销售金额稳居第一,且以优势领先于其他品牌。 2018年,中国医美市场规模为1220 亿元,是全球第二医美大市场。从…

2019Medtec中国展闭幕,2020升级两馆助力中国医疗器械产业创新发展

2019/10/16

[药械, 报道, 美通社] 2019Medtec中国展闭幕,2020升级两馆助力中国医疗器械产业创新发展

由Informa Markets主办的2019Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会,在上海世博展览馆成功举办。本次展览馆面积达到18000平方米,汇聚了来自25个国家和地区的436家参展商,其中150家展商首次参展,国际参展商占比56%,来自美国、德国、日本、新加坡、瑞士、…

Teva停产重要儿童化疗药 辉瑞“救场”

2019/10/16

[政策与人文, 报道] Teva停产重要儿童化疗药 辉瑞“救场”

今年下半年全球仿制药巨头梯瓦制药决定停止生产用于治疗严重癌症的儿童化疗药品后,辉瑞似乎要挺身而出“救场”。据FiercePharma报道,辉瑞目前正在提高长春新碱的生产量,试图弥补这一严重短缺。

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