2024 意大利意见书：青少年性别焦虑的管理
其它
EN
2024-04-18
“性别认同”是个体对自身身份的内在认知，是生物特征、发育影响和环境因素复杂相互作用的结果。本文主要针对青少年性别焦虑的管理提供指导。
本文主要针对银屑病关节炎的治疗提供指导建议，涉及治疗靶点、抗炎药和皮质类固醇的使用、改善疾病的抗风湿药物(常规合成、生物和靶向合成)的治疗、治疗失败、生物治疗的优化、非药物干预和PsA患者的随访。
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
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本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
指南
EN
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
2024-04-01
目前现代医学常用的治疗药物以氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等为主，但以上药物存在疗效不稳定、停药后易复发、长期使用易出现不良反应及药物依赖等问题。
FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
EN
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
指南
EN
该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
2024-03-26
第一版基因组成本核算工具 (GCT) 有助于与 SARS-CoV-2 基因组监测相关的基础设施、劳动力、生物安全和质量保证的预算编制和资源调动。
牙膏中微生物检验方法总则
政策
CN
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，本文为《牙膏中微生物检验方法总则》。
指导临床医生、患有癌症的成年人、护理人员、研究人员和肿瘤学机构有关大麻和大麻素（包括合成大麻素和草药大麻衍生物）的医疗用途；单一、纯化的大麻素；大麻成分的组合；和全谱大麻。
