FDA指南：关于药物和生物制品非干预性研究的考虑因素
2024-03-19 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南草案的制定是为了回应利益相关者对潜在使用非干预性研究来促进药物有效性或安全性的证明的日益增长的兴趣。
中文标题：
FDA指南：关于药物和生物制品非干预性研究的考虑因素
英文标题：
Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-03-19
简要介绍：
FDA发布该指南草案，作为其真实世界证据（RWE）计划下的一系列指导文件的一部分，并在一定程度上满足《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）规定的关于在监管决策中使用RWE的指南的授权。该指南草案为正在考虑向FDA提交非干预性研究（也称为观察性研究）的申办者提供了建议，以协助证明药物有效性和/或安全性的实质性证据。本指南草案的制定是为了回应利益相关者对潜在使用非干预性研究来促进药物有效性或安全性的证明的日益增长的兴趣。
相关资料下载：
55680653dft.pdf
55680653dft.pdf
