人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）
政策
CN
2024-04-22
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》
2024 意大利意见书：青少年性别焦虑的管理
其它
EN
2024-04-18
“性别认同”是个体对自身身份的内在认知，是生物特征、发育影响和环境因素复杂相互作用的结果。本文主要针对青少年性别焦虑的管理提供指导。
2024-04-17
这是第一部严格按照国内外规范采用GRADE方法制订的中医药治疗腰椎间盘突出症的中医循证指南，希望指南中推荐意见可以帮助医护工作者更好地照护腰椎间盘突出症患者。
脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
2024-04-10
为了适应和满足当前公众日益增长的健康需求，我委组织专家再次开展修订工作，形成了《中国公民健康素养—基本知识与技能（2024年版）》（征求意见稿）。
2024-04-09
本共识凝练了51项核心放疗计划评估要点，并结合这些要点对国内多家医疗机构的327名高级职称的放疗医生和放射物理师进行调查问卷，建立了相应的推荐意见。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》
政策
CN
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
政策
CN
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
2024 AHA科学声明：探索将以人为本的护理领域纳入护理干预的中风过渡
其它
EN
2024-04-01
背景： 中风恢复连续体的医疗保健团队有责任支持护理过渡并返回社区。理想情况下，个体化护理将考虑患者和家属的偏好、最佳可用证据和医疗保健专业人员的意见。
整合来源的循证数据,包括 最佳做法 这些准则以及其他原始出版物,加上目前作者的专家意见和与AAS用户的经验,为管理这些个人提供了一种简单、务实的方法。
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
EN
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）
其它
CN
2024-03-28
国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》.
