共查询到16条结果
医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）
政策
CN
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）
政策
CN
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
指导原则
CN
2023-11-28
指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
共识
CN
2023-10-09
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解读与思考
解读
CN
2023-04-10
本文针对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》旨在方便从业人员更好地了解新版法规的变化和新增要求，更好地开展医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）
政策
CN
2023-04-07
国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。
医疗器械临床试验质量管理规范2022
政策
CN
2022-03-24
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》。
