本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。
2022-08-15
本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结。
ICH共识指南：分析程序开发Q14
指南
EN
2022-03-24
本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。
2021-11-09
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
2021-10-18
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并
2021-10-18
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3A(R2)
指南
EN
2006-12-25
本文件旨在为未在地区或成员国注册的化学合成新原料药中杂质的含量和鉴定的注册申请提供指导。本标准不适用于临床研究阶段使用的新原料药。
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3B(R2)
其它
EN
2006-06-02
本文件为以前未在某个地区或成员国注册的化学合成新原料药生产的新药中杂质含量和鉴定的注册申请提供指导。本指南是对ICH Q3A(R)指南“新药原料药中的杂质”的补充，应参考其基本
