本指南的目的是就提交给食品和药物管理局 (FDA) 的药物的非小细胞肺癌 (NSCLC) 临床试验终点向申请人提供建议,以支持新药申请 (NDA)、生物制剂中的有效性声明 许可证申请 (BLA) 或补
2018-07-10
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关中药传承和创新的精神,推动主治为证候的中药新药的科学有序研发,我中心在&ldquo
2018-07-03
为了规范和指导重组人凝血因子Ⅷ/IX制品的研发,加快重组凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期调研的基础上,起草《重组人凝血因子Ⅷ制品临床研究技术指导原则》、《重组人凝血因子Ⅸ制品临床研究技术指导原则》。
2018-07-02
为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价,加快不良反应分级标准与国际接轨,现拟修订《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》。修订内容包括:更新不符合现有实验室检测技术以及最新认识的过时分级标准
2018-07-01
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心按照ICH技术指导原则要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
2018-06-28
为规范和指导我国抗精神病药的药物临床试验,为药物研发企业及临床研究单位提供可参考的技术规范。我中心在借鉴国内外相关指导原则和同类产品研发经验的基础上,经充分讨论起草了《抗精神病药的药物临床试验技术指导
2017-12-30
真实世界临床研究是指在真实临床、社区或家庭环境下,获取多种数据,从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究。真实世界研究包括观察性真实世界研究和试验性真实世界研究,真实世界研究的纳入人群均为临床实际的患者群体,样本量通常较大。真实世界研究证据是随机对照研究证据的重要补充。真实世界研究的概念于1993年正式提出,近10余年来真实世界研究逐渐兴起,但我国真实世界研究的质量参差不齐,有待规范。为指导我
多种疾病都会影响指甲的外观,包括真菌感染。 本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观,即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 (真菌指甲感染)。
2017-06-06
本手稿报告了2015年11月在东京召开的第五届卵巢癌共识会议(OCCC)上达成的关于设计罕见卵巢肿瘤临床试验的共识声明。会议确定了有关罕见卵巢肿瘤(罕见上皮性卵巢癌(eOC)、性激素基质瘤(SCST)
2017-04-18
目标:描述建议评估,开发和评估(GRADE)的交互式证据评估(EtD)框架,用于临床,公共卫生或覆盖决策的测试和测试策略。研究设计与设置:作为GRADE工作组DECIDE项目的一部分,我们与系统评审作者,指导开发人员和其他决策者进行了研讨会,用户测试以及EtD框架的试用版。结果:用于测试的EtD框架共享其他EtD框架的结构,明确性和透明度。他们需要指定测试目的,链接或相关管理,以及关注不同测试结果