FDA指导原则：主方案设计：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略（草案）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“主协议：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略”的行业指南草案。 本指南为癌症治疗药物和生物制剂的申办者提供有关
中文标题：
FDA指导原则：主方案设计：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略（草案）
英文标题：
Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies To Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“主协议：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略”的行业指南草案。 本指南为癌症治疗药物和生物制剂的申办者提供有关临床试验的设计和实施的建议，而不是首次人体 (FIH) 试验，旨在同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症 在成人和儿科癌症的相同整体试验结构（主协议）中类型。 与传统的试验设计不同，在一项临床试验中，在单一疾病人群中测试单一药物，主协议使用单一基础设施、试验设计和协议在多个子研究中同时评估多种药物和/或疾病人群，允许 用于高效和加速的药物开发。
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