FDA:增强临床试验人群的多样性 - 纳排标准、注册实践和行业试验设计指南

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

在过去的几十年里,FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践,这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群,如果该药物获得批准。 尽管做出了这些努力,参与临床试验的挑战仍然存在,并且某些群体在许

中文标题:

FDA:增强临床试验人群的多样性 - 纳排标准、注册实践和行业试验设计指南

英文标题:

Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs Guidance for Industry

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

在过去的几十年里,FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践,这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群,如果该药物获得批准。 尽管做出了这些努力,参与临床试验的挑战仍然存在,并且某些群体在许多临床试验中的代表性仍然不足。 本指南推荐了旨在支持新药申请或生物制剂许可申请的临床试验申办者可以采取的方法,以增加其临床试验中代表性不足的人群的注册率。

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