MSD/Eisai癌症组合获美国突破性疗法认定
MSD和卫材正在开发的针对肾癌的联合疗法在美国获得突破性疗法认定。这两家公司正在测试将Eisai的多重受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（Lenvatinib）与Merck的抗PD-1治疗药物Keytruda（pembrolizumab）联合用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）患者的有效性。
MedSci原创 - MSD/Eisai癌症组合 - 2018-01-10
赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破性疗法认定
据外媒报道，昨日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进
亿欧 - FDA，突破性疗法，Dupixent - 2020-09-15
Bluebird基因疗法LentiGlobin BB305获得FDA突破性疗法认证
最近美国基因疗法的先驱Bluebird公司表示公司开发的用于治疗β-地中海贫血的基因治疗方案LentiGlobin BB305已经获得了FDA的突破性药物地位认证。
生物谷 - FDA，基因疗法 - 2015-02-04
FDA批准数字疗法产品作为老年性痴呆突破性疗法地位
FDA 授予 Dthera Sciences 开发阶段产品 DTHR-ALZ 突破性设备称号，该产品旨在减轻与阿尔茨海默病相关的躁动和抑郁。 如果获得批准，DTHR-ALZ 将成为该适应症的第一种非药
MedSci原创 - 老年性痴呆 - 2021-08-14
FDA：白血病新药获FDA突破性疗法认定
GlycoMimetics公司近日宣布，美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定，适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）。
药明康德 - 白血病，FDA，GMI-1271 - 2017-05-20
中国本土研发的抗癌疗法首次获FDA突破性疗法认定
近日，百济神州宣布美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，值得一提的是，这是中国首个自主研发的创新抗癌药获得FDA突破性疗法认定。
医谷综合报道 - 抗癌疗法，突破性疗法认定 - 2019-01-18
免疫检查点疗法突破性进展一览
近些年来，随着科学家们研究的深入使得癌症免疫疗法取得了突飞猛进的发展，而“免疫监视”这一概念在临床中也产生了巨大的影响；如今位于免疫疗法前沿的的免疫检查点阻断剂在治疗人类很多癌症，尤其是恶性癌症以及化疗耐受性癌症的治疗上有着明显的效果本文中，小编对近期免疫检查点疗法研究领域取得的进展进行了整理，分享给各位。
生物谷 - 免疫检查点疗法，突破性进展 - 2017-01-22
Nature子刊：突破性光疗法直击“深处”肿瘤
一直以来，光疗法都被用于治疗癌症，但是该疗法有一个缺陷，它只对那些光容易到达的组织起作用，比如皮肤等。然而，3月9日发表在Nature Nanotechnology杂志上的一项研究中，来自华盛顿大学医学院的研究人员运用小鼠癌症模型设计出一种新型光疗法可以直击身体“深处”的肿瘤。
生物探索 - 光疗法，肿瘤 - 2015-03-13
FDA授予诺华脑膜炎疫苗Bexsero突破性疗法认定
诺华（Novartis）4月7日宣布，FDA已授予B型脑膜炎球菌疫苗Bexsero突破性疗法认定。目前，Bexsero已获欧盟、加拿大、澳大利亚批准，用于年龄在2个月以上的人群。这是诺华获得的第4个突破性疗法认定，
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08
阿斯利康哮喘新药tezepelumab获得美国FDA突破性疗法认定
阿斯利康和安进近日宣布，FDA授予了tezepelumab突破性疗法认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。
MedSci原创 - Tezepelumab，哮喘，嗜酸性粒细胞 - 2018-09-09
FDA授予IgE单抗Xolair突破性疗法认定，治疗食物过敏
罗氏和诺华公司的过敏药物Xolair（omalizumab）获得FDA突破性认定，用于治疗新的适应症--食品过敏。
MedSci原创 - IgE单抗，Xolair，食物过敏 - 2018-08-14
诺华CAR-T CTL019再获突破性疗法认定
3月29日，诺华官网发布消息称，其研发的CAR-T CTL019获得FDA的优先审评资格，被允许用于儿童和年轻成人复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病（B-ALL）。时隔20天，最新消息，今日，诺华再次宣布CTL019又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定，治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL
医谷 - CAR-T，诺华 - 2017-04-19
国内自主CAR-T疗法被纳入突破性治疗品种
据国家药监局药审中心官网信息显示，合源生物CAR-T细胞治疗产品CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获准纳入“突破性治疗药物”（CDE受理号：CXSL1800106），拟适应症
医谷网 - 淋巴细胞白血病 - 2020-12-24
肺动脉高压新药Sotatercept，获得FDA突破性疗法称号
在2期PULSAR试验中，sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）患者达到了实验的主要终点和次要终点。
MedSci原创 - 肺动脉高压，Sotatercept，FDA突破性疗法指定 - 2020-04-09
FDA认定rucaparib作为前列腺癌突破性疗法资格
Clovis Oncology公司10月2日宣布，Rubraca (rucaparib)用于单药治疗既往接受过抗雄激素受体疗法以及紫杉烷类化疗的BRCA1/2+成人转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）已被FDA授予突破性疗法资格。rucaparib之前也被FDA授予过单药治疗特定晚期卵巢癌患者的突破性疗法资格，并且在2016年12月19日被FDA批准用于单药治疗既往接受过两种以上化疗的BRCA突变
MedSci原创 - rucaparib，前列腺癌 - 2018-10-06
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