FDA接受Karyopharm的口服核出口选择性抑制剂XPOVIO的补充新药申请，用于治疗复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤
Karyopharm Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA）寻求将口服核出口选择性抑制剂XPOVIO（selinexor）片剂，用于先前已接受过至少两种治疗方案的复发或难治的弥漫性大
MedSci原创 - FDA，Karyopharm，Xpovio，补充新药申请，复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 2020-02-20
FDA已接受ONC206的研究性新药申请（IND）
Oncoceutics制药公司近日宣布，美国FDA已接受该公司的ONC206的研究新药申请（IND），允许对该化合物进行首次人体试验。
MedSci原创 - ONC206，研究性新药申请，FDA - 2019-08-27
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
阿斯利康（AstraZeneca）11月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请（NDA），该药是一种实验性外周作用（peripherally-acting）μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
Aurinia已完成Voclosporin的FDA新药申请，用于治疗狼疮性肾炎
Voclosporin可能成为FDA批准的首个治疗狼疮性肾炎的药物。
MedSci原创 - 狼疮性肾炎，钙调神经磷酸酶抑制剂，Voclosporin - 2020-05-27
化药创新药临床申请量翻番
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度药品审评报告》指出，我国去年共审评批准化药创新药临床试验申请399件，涉及170个品种，较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番；在审评批准创新药临床试验的品种中
健康报 - 化药，创新药，临床申请 - 2018-03-26
武田在日本提交甲吡唑新药申请
武田（Takeda）12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了甲吡唑（fomepizole）的新药申请（NDA），该药用于治疗乙二醇（ethylene glycol）和甲醇（methanol
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-26
FDA授予Avacopan治疗ANCA相关性血管炎的新药申请（NDA）
抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是一类以小血管坏死性炎症和ANCA存在为特征的自身免疫性疾病，可以累及全身多系统，严重时可威胁生命，治疗后容易复发。
MedSci原创 - ANCA相关性血管炎，avacopan - 2020-09-18
美国FDA批准补充性新药申请（sNDA），扩展MYCAMINE（注射用米卡芬净）的适应症，用于治疗小于4个月大的小儿侵袭性念珠菌血症
安斯泰来制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其补充新药申请（SNDA），扩展MYCAMINE（米卡芬供注射剂）用于治疗小于4个月的小儿念珠菌血症、急性传播的念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿而无脑膜脑炎
MedSci原创 - 美国FDA，补充性新药申请，MYCAMINE，注射用米卡芬净，袭性念珠菌血症 - 2020-01-09
FDA接受Lefamulin治疗成人社区获得性细菌性肺炎的新药申请
Nabriva是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究和开发治疗严重感染的创新性抗感染药物，近日宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）已接受静脉注射（IV）和口服Lefamulin制剂的新药申请（NDAs），并对Lefamulin进行优先审查，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
网络 - Lefamulin，成人社区获得性细菌性肺炎，FDA - 2019-02-23
武田在日本提交TAK-438新药申请
武田（Takeda）3月3日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438（通用名：vonoprazan富马酸）的新药申请（NDA），该药属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂
生物谷 - FDA，武田，TAK-438 - 2014-03-05
创伤性脑损伤的治疗：FDA批准了MR-301的研究性新药申请
SHINKEI是一家专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病治疗药物的制药公司，近日宣布FDA已接受MR-301治疗严重创伤性脑损伤（sTBI）的研究性新药申请（IND）。
MedSci原创 - FDA，创伤性脑损伤，MR-301 - 2019-08-29
百济神州宣布NMPA接受zanubrutinib新药上市申请及关键性研究数据
公司今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理zanubrutinib，一款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，作为针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的新药上市申请
美通社 - 百济神州，新药上市申请 - 2018-10-25
QRxPharma公司向FDA再次提交Moxduo新药申请
澳大利亚QRxPharma公司在美国食品药品监督局(FDA)对其新药申请和数据有效性文件进行指导后再次向FDA提出Moxduo的新药申请。QRxPharma公司的MD兼CEODrJohnHoladay说:“我们有信心我们再次的NDA中的数据文件能够证明我们的产品在呼吸系统安全性,并且我们希望FDA可以考虑到速释型Moxduo作为治疗选择将有利于数百万正在急性痛苦中备受煎熬的病人
中国医药保健品进出口商会 - 新药，FDA - 2013-12-17
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