Miracor Medical 宣布 PiCSO® 获得 FDA 试验用器械豁免许可
该研究的主要疗效终点为第 5 天时通过心脏磁共振成像 (CMR) 测量的梗死面积
网络 - FDA 试验用器械豁免 (IDE) 许可，前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者，间歇性冠状窦闭塞，冠脉微血管阻塞 - 2022-08-23
石药ADC药物获得FDA孤儿药资格认定
11月25日，石药集团发布公告称其自主研发的ADC药物（抗体-药物偶联物）SYSA1801用于治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的适应症获得FDA 孤儿药资格认定。
医药魔方 - 胃癌，孤儿药，石药计划 - 2020-12-04
这十款药物，今年有望获FDA批准！
2024年开年至今，FDA批准了用于治疗成人和一岁及以上小儿的传染性软疣药物Zelsuvmi以及全球首款实体瘤TIL疗法Lifileucel等，那么3月至年底FDA有望批准的药物有哪些呢？
药渡 - FDA - 2024-03-14
FDA批准单抗药Arzerra治疗复发性CLL
Genmab制药公司称，单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准，作为至少对二线治疗有反应的复发或进展的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的维持治疗FDA批准该许可是基于PROLONG (OMB112517)Ⅲ期试验数据，该研究对二三线治疗有反应的CLL患者比较了奥法木单抗维持治疗和不治疗两种情况。该研究共纳入474名患者，研究结果显示，奥
MedSci原创 - FDA，Arzerra，CLL，奥法木单抗 - 2016-01-21
FDA批准Vascepa治疗高甘油三酯血症
2012年7月26日，美国食品与药物管理局（FDA）批准专利合成药乙基二十五碳五烯酸（EPA）（Vascepa，既往称为AMR101）用于治疗高甘油三酯血症，Vascepa成为市场上第二个
医学论坛网 - 高甘油三酯血症，Vascepa，胆固醇 - 2012-08-02
FDA批准Tecfidera治疗多发性硬化症
美国食品药品管理局(FDA)已批准一种新的每日2次口服药物——富马酸二甲酯用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)。
EGMN - 多发性硬化症，FDA - 2013-04-02
FDA指导原则：临床试验影像终点处理标准指南
本指南的目的是帮助申办者优化在旨在支持药物和生物制品批准的临床试验中获得的影像数据的质量。 本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准，当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时，我们认为这
FDA - 疗效终点，终点 - 2021-10-22
FDA工业指南：人类血友病的基因治疗
本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因
FDA - 血友病，基因治疗 - 2021-10-25
FDA 指导文件：BIORESEARCH 监测技术一致性指南
本技术一致性指南最终定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA 或机构）对该主题的当前想法。它不为任何人确立任何权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果满足适用法规和法规的要求，您可以使用替代方法
FDA - 2022-08-31
FDA急性疼痛非阿片类镇痛药的开发（草案）
本指南是根据《促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 节的法定要求编写的，该法案指示食品和药物管理局 (FDA) 发布 或更新现有指南，以帮助解决开发非成瘾
FDA - 疼痛，镇痛，非阿片类药物，非阿片类 - 2022-08-05
2011年二季度部分FDA批准新品
2011年第二季度，美国食品与药物管理局（FDA）批准的产品范围更广泛，新药物包括Horizant缓释片、Actemra、Rituxan、Nulojix等，批准的设备包括治疗脑动脉瘤的新设备、 NovoTTF
FDA - 2011-06-30
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