2018美国新药批准量创历史新高 它在释放什么信号
2018年，美国FDA共批准61种药物，其中59种由CDER批准，另外两种由CBER批准。然而，除了获批新药数量庞大，新药的质量也让2018年成为制药行业的分水岭。53家公司共获得61项药品批准61项获批新药按时间顺序排列如下：只有6家公司获得多项批准：辉瑞有4项，Array、阿斯利康、礼来、Shionogi和Shire各2项。由于1
健康界 - 美国新药 - 2019-01-22
美国食药监局新药批准量创十年来新低
前不久，美国食品和药物监管局（FDA）发布的报告中指出，和2015年相比，2016年美国药品批准预计将下降一半以上。 截至2016年12月9日，今年FDA已经批准了19项新药物，而这使今年成为自2007年以来批准药物量最低的年份。2015年FDA一共批准了45项新药物，是近20年来批准量最高的一年。
DeepTech深科技 - 美国食药监局，新药批准量 - 2016-12-23
化药创新药临床申请量翻番
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度药品审评报告》指出，我国去年共审评批准化药创新药临床试验申请399件，涉及170个品种，较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番；在审评批准创新药临床试验的品种中
健康报 - 化药，创新药，临床申请 - 2018-03-26
美国FDA批准首个干眼症新药
Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病，表现为泪液质、量异常或动力学异常，并伴有如眼睛干涩、整体眼部
生物谷 - FDA，干眼症，新药 - 2016-07-13
五种新药获欧盟批准
五种新药获得欧盟批准，其中包括两种针对罕见疾病的孤儿药。首先，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）批准AMMTeK的Amglidia（格列本脲）用于治疗新生儿，婴儿和儿童中的新生儿糖尿病。
MedSci原创 - 新药，欧盟批准 - 2018-02-27
FDA批准首个狼疮肾炎口服新药
1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服
医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25
CHMP建议批准ViiV HIV新药Tivicay
葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）合资公司ViiV Healthcare 11月21日宣布，HIV新药Tivicay（dolutegravir，50mg片剂）上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局CHMP建议批准Tivicay联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。 CHMP的积极意见，是基于
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
首个减少HIV 病毒载量在研新药初期临床成功
今天，创新生物技术公司 ABIVAX 宣布，接受了该公司先导新药候选物 ABX464 的慢性人类免疫缺陷病毒（HIV，俗称艾滋病病毒）感染者首次显示了体内病毒载量的减少，这是通过在外周血液单核细胞（PBMC
药明康德 - HIV - 2017-05-03
2017年FDA批准的41个新药
截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先
科睿唯安生命科学与制药 - FDA，新药 - 2017-12-06
FDA 上半年批准的新药汇总
今天汇总一下FDA上半年批准的新药，共26款，Q1和Q2各13款，要显著多于去年上半年的16款。其中辉瑞表现强劲，获得三款新药批准。
药研网 - 新药汇总 - 2023-07-14
强生丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获FDA批准
强生（JNJ）11月22日宣布，丙肝新药OLYSIO（simeprevir）已获FDA批准，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（包括肝硬化此前，FDA已于今年5月授予simeprevir新药申请（NDA）优先审查资格，同时该药于今年10月获得了FDA顾问委员会建议批准的积极意见。 Simeprevir监管文件的提交
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
FDA批准治疗热带疾病新药
FDA日前批准Impavido（米替福斯）治疗热带病利什曼病（leishmaniasis），该病是苍蝇叮咬引起，由寄生虫传染给人类。Impavido由加拿大Paladin公司生产，被批准用于治疗3种主要类型利什曼病。 Impavido获得FDA快速审批，优先审查和罕用药资格认定。
医药经济报 - 新药，FDA - 2014-04-04
2014上半年FDA批准的新药
2014年已走过一半时间，仅从FDA的新药审批结果来看，医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药，相比2013上半年有明显增长。由于2012年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增，FDA的新药批准数量在2012年达到了39个的历史高点。随着2013年FDA批准的新药数量急剧下降至27个，人们也开始对全球新药研发
生物探索 - 新药，FDA - 2014-07-02
2012年1月FDA批准新药概况
从FDA网站获悉,2012年1月批出生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。表:2012年1月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期 VORAXAZE GLUCARPIDASE
MedSci原创 - FDA，新药 - 2012-02-04
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