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病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 病理 - 2024-02-03
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-03-07
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断 - 2024-03-18
CCLM：在实验室EQA中多样本评估的分析性能
近日，国际杂志《Clinical Chemistry and Laboratory Medicine》在线发表了一篇关于在实验室EQA中多样本评估的分析性能的研究。
MedSci原创 - 分析性能 - 2017-09-01
CLIN CHEM LAB MED：多中心对Alinity hq血液分析仪性能评价
Alinity hq (Abbott)是一款新型高通量血液分析仪，通过采用光学原理对血细胞进行检测和计数。该仪器报告了29个参数，包括六部分的白细胞(WBC)差异。这项多中心研究的目的是评估Alinity hq的分析和临床表现。
MedSci原创 - 多中心，性能，评价 - 2020-02-04
Clin Chem：新型敏感全自动免疫降钙素测定的分析性能和临床验证
近日，国际杂志 《Clinical Chemistry》上在线发表一项关于美国和欧洲多中心前瞻性研究新型敏感全自动免疫降钙素测定的分析性能和临床验证的研究。
MedSci原创 - 分析性能，免疫降钙素 - 2017-08-29
CCLM：德国葡萄糖测量的外部质量评估方案：成功参与，分析性能和医疗影响的因素分析
研究人员经常使用中心实验室（CL）和即时检验（POCT）分析仪检测。在德国，执行葡萄糖测试的实验室必须定期参加外部质量评估（EQA）计划。研究人员对在2012年至2016年来自两个德国EQAs“生物分析参考研究所”（RfB）和“INSTAND – Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssiche
MedSci原创 - 外部质量评估，分析性能，医疗影响 - 2018-07-31
Clinica Chimica Acta：Elecsys®肌钙蛋白T Gen 5分析性能评价
本研究报告了本研究报告了Elecsys®肌钙蛋白T Gen 5 STAT (TnT Gen 5 STAT;罗氏诊断)的分析性能。
MedSci原创 - 肌钙蛋白，分析 - 2019-10-17
血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 血液病流式细胞学 - 2024-02-01
CLIN CHEM LAB MED：在Atellica化学和免疫分析分析仪上进行20项分析的多站点性能评估和Sigma指标如何？
Atellica溶液包括化学(CH)和免疫测定(IM)分析仪。最近，欧洲6个早期采用的临床实验室评估了20项CH和IM测定的分析性能。为了测量分析性能质量，计算了单个站点和联合站点结果的Sigma指标。
MedSci原创 - Sigma指标，Atellica - 2020-02-12
Clin Chem |发表PacBio和ONT测序平台对孕妇血浆cfDNA分析性能比较成果
血浆中的细胞游离DNA (cfDNA) 分析已成为临床应用中非常有价值的一个诊断工具，包括无创产检、癌症等。
测序中国 - PacBio和ONT测序中的DNA片段大小偏好，PacBio和ONT技术检测血浆DNA谱 - 2022-12-10
Dent Mater J：加工后热处理后的往复运动镍钛器械性能分析
这篇研究的目的是为了评估加工后热处理对往复运动镍钛器械根管定心能力以及产生扭矩/力的影响。
MedSci原创 - 热处理，镍钛，性能 - 2019-11-18
2023 ICS-SUFU 标准：压力流量研究性能、分析和报告的理论、术语和建议，第 2 部分：PFS 分析、报告和诊断
PFS 是用于客观评估排尿功能的黄金标准。成年男性和女性的功能障碍量化和异常分级已标准化。
Neurourol Urodyn - PFS - 2023-08-28
Clinica Chimica Acta：一种新型改进的基于cuvettebased的相位对比显微镜自动尿液分析分析仪的性能评估
在尿液分析中建议使用相位对比。
网络 - 尿液分析，自动化 - 2019-08-06
CLIN CHEM LAB MED：用西班牙EQAS数据研究不同浓度血液学参数下的分析性能
外部质量评估程序评估临床实验室的分析性能目前可用的工具之一，其中测量误差(ME)可与质量规范进行比较，以评估可能的偏差。这项工作的目的是分析ME在分析范围内的表现，以评估是否需要建立与浓度相关的规范。
MedSci原创 - 浓度，参数 - 2020-02-04
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